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Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Packungsbeilage - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Stoff: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Hersteller: Intervet International B.V.

GEBRAUCHSINFORMATION

Canigen L4

Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Canigen L4 Injektionssuspension für Hunde

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

 

 

Arzneilich wirksame Bestandteile:

 

 

Inaktivierte Leptospiren-Stämme:

3550-7100 E.1

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)

L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)

290-1000

E.1

L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)

500-1700

E. 1

L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)

650-1300

E. 1

1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

 

Hilfsstoff:

 

Thiomersal

0,1 mg

Farblose Suspension.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie

L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6.NEBENWIRKUNGEN

In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann, wurde sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet. Solche Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen. Klinische Anzeichen einer immun- vermittelten hämolytischen Anämie, immun-vermittelten Thrombozytopenie oder immun-vermittelten Polyarthritis wurden sehr selten berichtet. Eine vorübergehende akute allergische Reaktion kann sehr selten auftreten. Solche Reaktionen können sich zu schwereren Formen (Anaphylaxie) entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnahmen empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

2 Impfungen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6 Wochen

Impfschema:

Grundimmunisierung: Die erste Impfung kann im Alter von 6 bis 9(*) Wochen und die zweite Impfung im Alter von 10 – 13 Wochen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung: Hunde sollten jährlich mit einer Dosis (1 ml) nachgeimpft werden.

(*)Im Fall von hohen maternalen Antikörpertitern ist die erste Impfung im Alter von 9 Wochen empfohlen.

Zur gleichzeitigen Verabreichung mit Canigen-Impfstoffen, sofern diese Impfstoffe zugelassen sind: 1 Dosis des Canigen-Impstoffes des gleichen Zulassungsinhabers (oder der nationalen Niederlassung), der canine Staupe-Viren, Stamm Onderstepoort, canines Adenovirus Typ 2, Stamm Manhattan LPV3,

canine Parvo-Viruskomponenten, Stamm 154 und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten, Stamm Cornell enthält, sollte mit 1 Dosis (1 ml) Canigen L4 rekonstitutiert werden.

Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur erreicht haben bevor sie subkutan verabreicht werden.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 – 25 °C) erreicht hat.

10.WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution von Canigen-Impfstoffen entsprechend der Anweisungen: 45 Minuten

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den Impfstoffen der Canigen-Serie des gleichen Zulassungsinhabers (oder der nationalen Niederlassung), die canine Staupe-Viren, Stamm Onderstepoort, canines Adenovirus Typ 2, Stamm Manhattan LPV3, canine Parvo-Viruskomponenten, Stamm 154 und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten, Stamm Cornell enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann, sofern diese Impfstoffe zugelassen sind. Die Produktinformationen der jeweiligen Canigen-Impfstoffe sollten vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Canigen- Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von Canigen L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Canigen L4. Für die Mischung mit Canigen- Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus, Stamm Cornell zur jährlichen Wiederholungsimpfung

wurde belegt, dass die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht beeinflusst wird.

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den Impfstoffen der Canigen-Serie des gleichen Zulassungsinhabers (oder der nationalen Niederlassung), die Bordetella bronchiseptica Stamm B-C2 und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten Stamm Cornell zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann, sofern diese Impfstoffe zugelassen sind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden kann, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 erwähnten Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an. Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kunststoffschachtel mit 10 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis).

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

In-vitro- und in-vivo-Daten von Nicht-Zieltieraten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.

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