Draxxin (tulathromycin) - QJ01FA94

Draxxin

Tulathromycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Draxxin. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Draxxin und wofür wird es angewendet?

Draxxin ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tulathromycin enthält. Draxxin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber Tulathromycin empfindlich sind:

Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis;

infektiöse bovine Keratokonjunktivitis (IBK), eine Augenerkrankung bei Rindern, die durch Moraxella bovis verursacht wird;

Atemwegserkrankungen der Schweine (SRD), verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica;

Fußfäule im Frühstadium, verursacht durch Dichelobacter nodosus, bei Schafen, die eine systemische Behandlung erfordert (Behandlung mit einem Arzneimittel zur oralen Einnahme oder als Injektion).

Draxxin kann auch zur Metaphylaxe von BRD und SRD angewendet werden, das heißt, zur gleichzeitigen Behandlung von erkrankten und klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den

erkrankten Tieren, um zu verhindern, dass diese klinische Zeichen entwickeln und sich die Erkrankung weiter ausbreitet. Das Arzneimittel sollte jedoch nur zur Metaphylaxe bei Rindern und Schweinen eingesetzt werden, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist, und wenn zu erwarten ist, dass Tiere in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.

Draxxin wird als einmalige Injektion von 2,5 mg pro kg Körpergewicht verabreicht. Bei Rindern wird es unter die Haut injiziert, und zur Behandlung von Rindern mit über 300 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. Bei Schweinen wird es in einen Muskel injiziert, und zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Atemwegserkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg nach 48 Stunden zu überprüfen. Falls die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder erneut auftreten, sollte die Behandlung auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.

Bei Schafen wird Draxxin in einen Halsmuskel gespritzt. Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Schafe mit Fußfäule in einer trockenen Umgebung gehalten werden.

Draxxin ist als Injektionslösung (25 mg/ml und 100 mg/ml) erhältlich. Die Injektionslösung zu 25 mg/ml ist ausschließlich für Schweine, die Injektionslösung zu 100 mg/ml zur Anwendung bei Rindern, Schweinen und Schafen bestimmt.

Wie wirkt Draxxin?

Der Wirkstoff in Draxxin, Tulathromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Makrolide“. Es lagert sich der RNA (den Molekülen, die der Zelle als Bauplan für die Produktion der Proteine dienen) in den Bakterienzellen an. Dadurch werden das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien gehemmt, weil sie nicht mehr in der Lage sind, lebenswichtige Proteine zu bilden. Draxxin ist gegen die Bakterien wirksam, die am häufigsten BRD, SRD, IBK und Fußfäule verursachen. Einige Bakterien können jedoch eine Resistenz gegen Tulathromycin ausbilden und dadurch dessen Wirksamkeit herabsetzen. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde. Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.

Welchen Nutzen hat Draxxin in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung oder Prävention von BRD wurde in neun Hauptstudien an Kälbern, die jeweils während eines Krankheitsausbruchs durchgeführt wurden, untersucht. In den Behandlungsstudien waren die Rinder mit BRD-verursachenden Bakterien infiziert, während die Rinder in den Präventionsstudien keine Krankheitssymptome hatten. Draxxin wurde mit Tilmicosin oder Florfenicol (anderen Antibiotika) und in den Präventionsstudien auch mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, einschließlich Körpertemperatur, Atmung sowie die Erholung über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Monaten.

Für die Behandlung der IBK wurde die Wirksamkeit von Draxxin in drei Hauptstudien an Kälbern untersucht. In zwei Studien wurde es mit Placebo verglichen, in der dritten Studie auch mit Oxytetracyclin (einem anderen Antibiotikum). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Rinder, deren Erkrankung nach drei Wochen ausgeheilt war. In zwei der drei Studien bei IBK war Draxxin in Bezug auf die Heilung der Erkrankung wirksamer als Placebo. Die dritte Studie

ergab jedoch keinen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von Draxxin, Oxytetracyclin und Placebo. Die Gründe hierfür sind unklar.

Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung von SRD wurde in zwei Hauptstudien an Schweinen untersucht und mit dem Antibiotikum Tiamulin oder Florfenicol verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome innerhalb von 10 Tagen. Bei der Metaphylaxe von SRD wurde die Wirksamkeit von Draxxin in sechs Hauptstudien untersucht, in denen es mit Placebo verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Schweine, die die vollen drei bzw. sechs Wochen der Studie durchliefen, ohne dass sie wegen der Entwicklung einer SRD aus der Studie herausgenommen werden mussten. Eine dritte Studie umfasste Schweine mit SRD mit Bordetella bronchiseptica. Die Behandlung mit Draxxin wurde mit einem anderen Antibiotikum, Tildipirosin, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die klinische Heilungsrate (kein oder schwaches SRD) an Tag 14.

Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von Draxxin war bei der Behandlung und Prävention eines weiteren Ausbruchs von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam. Draxxin war in allen Studien mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel. In allen Studien zusammengenommen war Draxxin wirksamer als Placebo.

Zum Nachweis der Wirksamkeit bei der Behandlung von Fußfäule bei Schafen wurde Draxxin in einer Studie mit 477 Schafen, die typische Anzeichen von Fußfäule (unangenehmer Geruch, geschädigtes Gewebe zwischen den Klauen an mindestens einem Fuß und Lahmheit) aufwiesen, mit Tilmicosin verglichen. Zwei Wochen nach der Behandlung waren 84 % der mit Draxxin behandelten Schafe geheilt, im Vergleich zu 82 % der mit Tilmicosin behandelten Schafe. Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule im Frühstadium war Draxxin genauso wirksam wie Tilmicosin.

Welche Risiken sind mit Draxxin verbunden?

Vorübergehende Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle bei Rindern können bis zu 30 Tage nach der subkutanen Injektion anhalten. Dies wurde bei Schweinen und Schafen nach intramuskulärer Injektion nicht beobachtet. Andere Reaktionen auf die Injektion bei Rindern und Schweinen halten etwa 30 Tage lang an.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Draxxin bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Schafen betreffen können) sind kurzzeitiges Unbehagen (Schütteln des Kopfes, Reiben an der Injektionsstelle und Zurückweichen), das nur einige Minuten andauert.

Draxxin darf bei Tieren, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolidantibiotika sind, nicht angewendet werden. Es darf auch nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden (eine andere Art von Antibiotika) verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Draxxin kann Augenreizungen verursachen. Falls Draxxin versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie sofort mit sauberem Wasser ausgespült werden. Bei Hautkontakt kann Draxxin eine Überempfindlichkeitsreaktion (Rötung, Juckreiz und Schwellung) hervorrufen. Bei versehentlichem Hautkontakt sollte die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen sind.

Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der

Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei Rindern 22 Tage, bei Schweinen 13 Tage und bei Schafen 16 Tage. Draxxin darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben, und trächtige Tiere, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von zwei Monaten vor dem erwarteten Geburtstermin nicht behandelt werden.

Warum wurde Draxxin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Draxxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Draxxin

Am Mittwoch, 23. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Draxxin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Draxxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2016 aktualisiert.

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