Draxxin (tulathromycin) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - QJ01FA94

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH

oder

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIEN

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der Wirkstoff(e) in Draxxin ist ein zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:

Pharmakologisch

Marker-

Tierarten

MRLs

Zielgewebe

Sonstige

Therapeutische

Wirksamer Stoff

Rückstand

 

 

 

 

Vorschrift

Klassifikation

 

 

 

 

 

 

en

 

Tulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Schafe

µg/kg

Muskel

Nicht zur

Anti-infektiöse

 

8R, 10R, 11R,

 

µg/kg

Fett

Anwendu

Agenzien /

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Leber

ng bei

Antibiotika

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Niere

laktierend

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

 

en Tieren,

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

 

die Milch

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

 

für die

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

 

 

 

menschlic

 

 

3-

 

 

 

 

he

 

 

(dimethylamino)-

Rinder

µg/kg

Muskel

Ernährung

 

 

ß-D-

 

μg/kg

Fett

produziere

 

 

xylohexopyranosy

 

4500 μg/kg

Leber

n.

 

 

l]oxy]-1-oxa-6-

 

3000 μg/kg

Niere

 

 

 

azacyclopentadec

Schweine

µg/kg

Muskel

 

 

 

an-15-on,

 

μ g/kg

Haut und Fett

 

 

 

ausgedrückt als

 

 

 

in natürlichen

 

 

 

Tulathromycin-

 

 

Proportionen

 

 

 

Äquivalente

 

4000 μg/kg

Leber

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Niere

 

 

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

D.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER ZULASSUNG

Spezifische Pharmakovigilanzanforderungen:

Der Periodic Safety Update Report (PSUR) – Zyklus sollte für die Einreichung von 6-Monatsberichten (für alle zugelassenen Präsentationen des Produkts) für die nächsten zwei Jahre neu gestartet werden, gefolgt von Jahresberichten für die folgenden zwei Jahre und danach in Abständen von 3 Jahren.

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