Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Packungsbeilage - QI06AA01

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen.

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Virbac,

1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex Frankreich

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen.

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml enthält:

 

 

Wirkstoff:

 

 

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind.

102 μg

Adjuvanzien:

 

 

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al3+: 1 mg

 

Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria:

10 μg

 

Sonstige Bestandteile:

 

 

Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml

 

 

Aussehen:

 

 

Opaleszente Flüssigkeit.

 

 

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

 

 

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6.NEBENWIRKUNGEN

Nach der ersten Injektion wird häufig eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) beobachtet. Diese Lokalreaktion kann ein Ödem, eine Schwellung oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. In seltenen Fällen kann es zu Schmerz bei

Berührung, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen; diese Symptome klingen ohne Behandlung wieder ab.

Vorübergehende, häufig auftretende Symptome wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie (Mattigkeit), Verdauungsstörungen (z.B. Erbrechen, Durchfall) können ebenfalls nach einer Impfung beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen werden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisierung:

erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen angebracht sein.

Wiederholungsimpfung: Jährlich.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung das Fläschchen behutsam schütteln.

10.WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit VIRBAGEN FELIS RCP gemischt werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosis ( Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (2 Dosen) traten keine anderen als die unter Abschnitt 6 beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.

15.WEITERE ANGABEN

Behältnis:

Ein 3 ml Glasfläschchen mit mit einem Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.

Packung mit 10 Fläschchen.

Packung mit 50 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

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Ireland

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UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

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Italia

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Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

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Portugal

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România

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Sverige

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Luxembourg/Luxemburg

United Kingdom

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Rue de la station 17

UK-Suffolk IP30 9 UP

1300 WAVRE

Tel: + 44 (0) 1359 243243

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Tel: 32 (0) 10 47 06 35

 

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