German
Sprache der Webseite wählen

Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Stoff: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Hersteller: Intervet International BV

1.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Wirkstoff:

Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*

* EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet

Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Hühner.

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der Infektiösen Bronchitis zu reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden.

4.3Gegenanzeigen

Keine.

4.4Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt gehalten werden.

Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine Verbreitung des Virus zu vermeiden.

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische Krankheitserscheinungen zu schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91 hervorgerufen werden und ersetzt nicht Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen. Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, daß IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von epidemiologischer Relevanz ist. Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des Variantenstamms in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.

Es ist Sorge zu tragen, dass eine Verbreitung des Impfvirus von Impflingen auf Fasane vermieden wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann sehr häufig in Abhängigkeit vom Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische Krankheitserscheinungen verursachen.

Erfahrungen nach Markteinführung:

In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Für Nobilis IB 4-91 wurde nachgewiesen, dass die Anwendung bei Lege- und Zuchttieren während der Legephase sicher ist.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff mit Nobilis IB Ma5 gemischt und als Spray oder oculo-nasal an Nutzgeflügel ab einem Alter von 1 Tag verabreicht werden kann. Für das gemischte Produkt beginnt die Immunität für die Schutzwirkung gegen Massachusetts und den IBV Variantenstamm 4-91 nach 3 Wochen, die Dauer der Immunität beträgt 6 Wochen. Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen. Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten. Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für ein solches Ereignis als sehr gering eingeschätzt und es kann minimiert werden durch eine routinemäßig gleichzeitige Impfung aller Hühner eines Bestandes und eine Reinigung und Desinfektion nach jedem Produktionsdurchlauf. Lesen Sie die Packungsbeilage von Nobilis IB Ma5 vor der Anwendung.

Nobilis IB 4-91, verabreicht am ersten Lebenstag, kann die Wirksamkeit von Puten-Rhinotracheitis- Impfstoff (TRT) innerhalb der nächsten 7 Tage beeinträchtigen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes außer den oben genannten vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9Dosierung und Art der Anwendung

Grobpray, zur oculo-nasalen oder Trinkwasser-Verabreichung.

Mindestens 3,6 log10 EID50 (1 Dosis) pro Tier, zur Verabreichung als Grobspray, über das

Trinkwasser oder zur oculo-nasalen Instillation. Liegt die Anzahl der zu impfenden Hühner zwischen zwei Standard-Abpackungen, sollte die größere Abpackung verwendet werden.

Der Impfstoff kann als gefriergetrocknetes Pellet in einem Glas-Fläschchen oder in Form von gefriergetrockneten Lyophilisatkügelchen in einer Aluminiumschale angeboten werden. Bei der letztgenannten Handelsform können die Schalen abhängig von der Anzahl der Dosen und der Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis 100 Lyophilisatkügelchen enthalten. Wenn das Produkt in Schalen vorliegt, nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde. Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.

Empfehlung

Broiler: Der Impfstoff kann bei Eintagsküken und älteren Hühnern als Grobspray oder mittels oculo- nasaler Instillation verabreicht werden. Tieren, die 7 Tage und älter sind, kann der Impfstoff über das Trinkwasser verabreicht werden.

Zukünftige Lege- und Zuchttiere: Bei zukünftigen Lege- und Zuchttieren kann der Impfstoff ab einem Lebensalter von einem Tag über die intranasale/oculäre Route oder als Grobspray verabreicht werden. Der Impfstoff kann bei mindestens 7 Tage alten Küken mit dem Trinkwasser verabreicht werden. Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollten die Hühner alle 6 Wochen nach der Erstimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhalten.

Spray-Verfahren

Der Impfstoff sollte vorzugsweise in destilliertem Wasser oder in kaltem, sauberem Wasser resuspendiert werden. Die benötigte Anzahl von Impfstoff-Flaschen sollte unter Wasser geöffnet werden oder der Inhalt der Schalen sollte in das Wasser gegeben werden. In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.

Die zur Rekonstitution verwendete Wassermenge sollte so bemessen sein, dass eine gleichmäßige Verteilung auf alle Hühner während des Einsprühens sichergestellt ist. Die benötigte Menge ist abhängig vom Alter und Haltungssystem der zu impfenden Hühner, als Faustzahlen können jedoch 250-400 ml Wasser je 1000 Impfstoffdosen zugrunde gelegt werden. Die Impfstoffsuspension sollte als grobes Spray in einem Abstand von 30-40 cm gleichmäßig über der entsprechenden Anzahl von Hühnern ausgebracht werden, vorzugsweise im abgedunkelten Stall, wenn die Hühner dicht beieinander sitzen. Das Spray-Gerät sollte frei sein von Rückständen, Korrosion sowie Spuren von Desinfektionsmitteln und sollte ausschließlich für Impfungen verwendet werden.

Trinkwasser-Impfung

Die Impfstoff-Flaschen sollten unter Wasser geöffnet werden oder der Inhalt der Schalen sollte in das Wasser gegeben werden. In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.

Nur kühles sauberes Wasser zum Auflösen des Impfstoffes verwenden. Zur Verabreichung des Impfstoffs sollten als Faustregel 1000 Impfdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag der Impflinge, bis zu maximal 20 Liter für 1000 Impfdosen aufgelöst werden. Für schwere Rassen oder bei hohen Außentemperaturen kann die Wassermenge bis auf 40 Liter je 1000 Impfstoffdosen erhöht werden. Durch Zugabe von 2 g Magermilchpulver oder 20 ml Magermilch auf 1 Liter Trinkwasser bleibt das Virus länger stabil.

Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird. Der Impfstoff sollte am frühen Morgen verabreicht werden, da dieses die Hauptperiode der Wasseraufnahme ist, oder an heißen Tagen während der kühlen Phase. Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen. Den Hühnern sollte zur Steigerung des Durstes vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden. Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig. Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde. Wichtig: Es müssen ausreichend Tränken vorhanden sein, um die erforderliche Impfstoffaufnahme je Tier zu gewährleisten. Die Tränken sollten gründlich gesäubert und frei sein von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen. Die Wasserzufuhr ist wieder zu öffnen, nachdem der gesamte Impfstoff aufgenommen wurde.

Oculo-nasale Instillation

Der Impfstoff ist in physiologischer Kochsalzlösung oder in sterilem, destillierten Wasser (üblicherweise 30 ml für 1000 Impfstoffdosen, bzw. 75 ml für 2500 Impfstoffdosen) aufzulösen und mit Hilfe eines Tropfendosierers zu verabreichen. Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch gegeben. Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.

Oculo-nasale Instillation oder Verabreichung als Grobspray rufen die beste Immunantwort hervor und sollten daher die Applikationsmethoden der Wahl sein, besonders wenn junge Hühner zu impfen sind.

Impfprogramm

Der betreuende Tierarzt sollte das geeignetste Impfschema gemäß den örtlichen Gegebenheiten festlegen.

Empfehlung zur Anwendung dieses Impfstoffes mit Nobilis IB Ma5

Die Anweisungen zur Rekonstitution beider Lyophylisate und zur nachfolgenden Anwendung sind wie oben für das Spray-Verfahren und die oculo-nasale Instillation beschrieben zu befolgen. Es sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Mischung: 2 Stunden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Alle empfohlenen Anwendungsformen haben sich in zehnfacher Überdosierung für die Zieltierart als unschädlich erwiesen.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe. ATCvet code: QI01AD07.

Aktive Immunisierung gegen das aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus Variantenstamm IB 4-91, welches Infektiöse Bronchitis bei Hühnern hervorruft.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbit

Gelatine

Pankreas-verdautes-Kasein

Di-Natriumphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem für die gemeinsame Anwendung empfohlenen Impfstoff Nobilis IB Ma5 mischen.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Glas-Flaschen im unversehrten Behältnis: 9 Monate. Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Aluminium-Laminat-Schalen im unversehrten Behältnis: 24

Monate.

 

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

2 Stunden.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat

Glas-Flasche (hydrolytisches Glas Typ I) mit 10 ml, die 500, 1.000, 2.500, 5.000 oder 10.000 Dosen enthalten, verschlossen mit einem Halogenobutyl-Gummistopfen und mit einer codierten Aluminium- Kapsel versiegelt.

Versiegelte Aluminium-Laminat-Schale mit einer Polypropylen (Schale) bzw. Polypropylen/Polyethylen (Deckel) Beschichtung mit 1.000, 2.500, 5.000 oder 10.000 Dosen.

Verpackung

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 500 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 1.000 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 2.500 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 5.000 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 10.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 1.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 2.500 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 5.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 10.000 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.ZULASSUNGSINHABER

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/98/006/001-014

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 09/06/1998.

Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

Kommentare