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Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Stoff: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Hersteller: Intervet International BV

1.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde

2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

 

 

Arzneilich wirksame Bestandteile:

 

 

Inaktivierte Leptospiren-Stämme:

3550-7100 E.1

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)

L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)

290-1000

E.1

L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)

500-1700

E. 1

L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)

650-1300

E. 1

1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

 

Hilfsstoff:

 

Thiomersal

0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Farblose Suspension.

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Hunde.

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie

L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

4.3Gegenanzeigen

Keine.

4.4Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann, wurde sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet. Solche Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen. Klinische Anzeichen einer immun- vermittelten hämolytischen Anämie, immun-vermittelten Thrombozytopenie oder immun-vermittelten Polyarthritis wurden sehr selten berichtet. Eine vorübergehende akute allergische Reaktion kann sehr selten auftreten. Solche Reaktionen können sich zu schwereren Formen (Anaphylaxie) entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnahmen empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann. Die Produktinformationen der jeweiligen Nobivac-Impfstoffe sollten vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Nobivac- Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von Nobivac L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Nobivac L4. Für die Mischung mit Nobivac-Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus zur jährlichen Wiederholungsimpfung wurde belegt, dass die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht beeinflusst wird.

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die Bordetella bronchiseptica- und/oder Parainfluenza- Viruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden kann, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Vor Gebrauch sicher stellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 – 25 °C) erreicht hat.

2 Impfungen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6 Wochen

Impfschema:

Grundimmunisierung: Die erste Impfung kann im Alter von 6 bis 9(*) Wochen und die zweite Impfung im Alter von 10 – 13 Wochen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung: Hunde sollten jährlich mit einer Dosis (1 ml) nachgeimpft werden.

(*) Im Fall von hohen maternalen Antikörpertitern ist die erste Impfung im Alter von 9 Wochen empfohlen.

Zur gleichzeitigen Verabreichung: 1 Dosis des Nobivac-Impstoffes, der canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthält, wird mit 1 Dosis (1 ml) Nobivac L4 rekonstitutiert. Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie subkutan verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 erwähnten Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an. Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hunde, inaktivierter bakterieller Impfstoff. ATCvet-Code: QI07AB01.

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang

In-vitro- und in-vivo-Daten von Nicht-Zieltierarten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphophat

Wasser zur Injektion

6.2Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in Abschnitt 4.8 genannten.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden. Haltbarkeit nach Rekonstitution von Nobivac Impfstoffen: 45 Minuten.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasbehältnis der hydrolytischen Klasse Typ I zu 1 ml (1 Dosis) oder 10 ml (10 Dosen) verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis). Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.ZULASSUNGSINHABER

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/12/143/001-005

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 16.07.2012

Datum der letzten Verlängerung: 13.03.2017

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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