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Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - QI08AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Stoff: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Hersteller: Intervet International BV

1.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen

2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Wirkstoff:

Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009: ≥103.0 und ≤106.1 FBE*

*Fokus bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Kaninchen

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern, sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus-Stämme) zu verhindern.

Beginn der Immunität: 3 Wochen

Dauer der Immunität: 1 Jahr

4.3Gegenanzeigen

Keine.

4.4Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Kaninchen impfen.

Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann häufig auftreten. Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei Hauskaninchen können in sehr seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich enden können, nach der Impfung auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung zeigen. Hierbei scheint, bis zu einem gewissen Grad, eine kurz vor der Impfung erfolgte oder latente Infektion mit Myxomatose- Feldvirus eine Rolle zu spielen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Studien unter Verwendung des Impfstoffes in der frühen Trächtigkeit erbrachten kein schlüssiges Ergebnis. Deshalb wird die Impfung in den ersten 14 Tagen der Trächtigkeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern) wurde nicht durchgeführt. Deshalb wird die Impfung von männlichen Zuchtkaninchen nicht empfohlen.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Nach Rekonstitution eine Dosis subkutan an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen verabreichen.

Impfung einmal jährlich wiederholen.

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.

Ein-Dosen-Behältnis

Das Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff mit 1 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel rekonstituieren und den gesamten Inhalt des Fläschchens injizieren.

Mehrdosen-Behältnis

Lösungsmittel-

Anzahl Behältnisse mit

Injektions-

Gesamtzahl

volumen

gefriergetrocknetem

volumen

Kaninchen, die

 

Impfstoff, die rekonstituiert

 

geimpft werden

 

werden müssen

 

können

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Zur korrekten Rekonstitution des Mehrdosen-Behältnisses, folgendermaßen vorgehen:

1.1-2 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel in das/die 50-Dosen-Behältnis(se) geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.

2.Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem/den Behältnis(sen) entnehmen und zurück in das Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis injizieren.

3.Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.

4.Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden. Nach diesem Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Neben denen nach einfacher Dosis beobachteten Nebenwirkungen, kann bei einer Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff, ATCvet-Code: QI08AD

Zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.

Der Impfstamm ist ein Myxomatose-Virus, das das Gen des Kapsoidproteins des Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen exprimiert. Folglich werden die Kaninchen gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen immunisiert.

Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose-Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell verschorfen. Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der kleinen Schwellungen. Die Krusten werden nur bei Tieren mit einer aktiven Immunität beobachtet und haben keinen Einfluss auf Gesundheitsstatus, Fresslust oder Verhalten des Kaninchens.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Hydrolysierte Gelatine

Pankreas-verdautes-Kasein

Sorbit

Dinatriumphosphat-Dihydrat

Lösungsmittel:

Dinatriumphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis:

-1-ml- und 10-ml-Glasflaschen: 4 Jahre

-50-ml-PET-Flaschen: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel (50-ml-PET-Flasche):

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Lösungsmittel (1-ml- und 10-ml-Glasflasche):

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:

Glasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Lösungsmittel:

Glasflasche mit 1 ml oder 10 ml oder PET-Flasche mit 50 ml verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

-Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1-Dosen-Behältnis Impfstoff und 5 x 1-ml-Behältnis mit Lösungsmittel

-Schachtel aus Kunststoff mit 25 x 1-Dosen-Behältnis Impfstoff und 25 x 1-ml-Behältnis mit Lösungsmittel

-Faltschachtel mit 10 x 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + Faltschachtel mit 10 x 10-ml-Behältnis mit Lösungsmittel

-Faltschachtel mit 10 x 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + 2 Faltschachteln mit jeweils einem 50- ml-Behältnis mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.ZULASSUNGSINHABER

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/11/132/001-004

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 07.09.2011

Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobivac Myxo-RHD kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Nobivac Myxo- RHD herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

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