Pirsue (pirlimycin) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - QJ51FF90

1.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intramammären Anwendung

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Rind (laktierende Milchkühe)

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch gegenüber Pirlimycin empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.

4.3Gegenanzeigen

Resistenzen gegen Pirlimycin.

Behandlung von Infektionen, verursacht durch gram negative Bakterien wie E. coli.

Kühe mit tastbaren Euterveränderungen aufgrund von chronischer subklinischer Mastitis sollten nicht behandelt werden.

4.4Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung. Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach Gebrauch ab.

Spülen Sie die Augen 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten. Halten Sie dabei die Augenlider geöffnet, damit die Augen vollständig mit Wasser ausgespült werden können.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei laktierenden Milchkühen bestimmt und kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zwischen Pirlimycin und anderen Lincosamiden oder Makroliden können Kreuzresistenzen auftreten.

4.9Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: Nur zur intramammären Instillation.

Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel. Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.

Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren. Es ist sicherzustellen, daß vor der Instillation die Zitze (und das Euter – falls erforderlich) entsprechend gereinigt werden. Daher sollten die folgenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden:

Waschen Sie die Hände, bevor Sie das Euter der Kuh berühren.

Reinigen Sie das Euter, falls es verschmutzt ist. Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese gründlich ab. Desinfizieren Sie die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. Die Zitzenspitze sollte solange gereinigt werden, bis auf dem Reinigungstuch kein Schmutz mehr zu sehen ist. Benutzen Sie für jede Zitze ein separates Desinfektionstuch. Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.

Einführen: Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie diese gerade nach oben abziehen. Führen Sie vorsichtig die Kanüle in voller Länge in den Zitzenkanal ein; instillieren Sie vorsichtig das Produkt. Drücken Sie den Kolben mit gleichmäßigem Druck vorsichtig und langsam aus, um den gesamten Inhalt in der Drüse zu entleeren und massieren Sie das Euterviertel, um das Präparat in der Milchzisterne zu verteilen. Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit einem desinfizierenden Zitzentauchmittel.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor.

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 23 Tage

Milch: 5 Tage

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur intramammären Anwendung ATCvet-Code: QJ51FF90

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pirlimycin Hydrochlorid ist ein halbsynthetisches Lincosamid-Antibiotikum. Die Lincosamide (Clindamycin, Lincomycin und Pirlimycin) hemmen die Proteinsythese bei grampositiven und anaeroben Bakterien und bei Mykoplasmen. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Bindung an die 50S Untereinheit der bakteriellen Ribosomen. Dadurch wird die Aminoacyl-tRNA-Bindung verhindert und die Peptidyltransferase-Reaktion gehemmt, was die Proteinsynthese innerhalb des Bakteriums beeinträchtigt.

Grampositive Erreger mit einem MHK-Wert > 2 µg/ml werden als resistent betrachtet. Enterale Bakterien, wie E. coli besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Pirlimycin.

Pirlimycin hat einen basischen pKa-Wert (8.5). Dies bedeutet, dass es in einem sauren Umfeld besser wirkt und die Tendenz hat, sich in im Verhältnis zur Plasmakonzentration an Stellen mit niedrigerem pH-Wert, wie zum Beispiel Abszessen, zu konzentrieren. Es konnte gezeigt werden, dass Pirlimycin sich in polymorphkernigen Zellen ansammelt. Ein intrazelluläres Abtöten von Staphylococcus aureus konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

5.2Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramammärer Instillation lagen die mittleren Konzentrationen der Grundsubstanz in der Milch nach 12 Stunden bei 10,3 µg/ml und nach 24 Stunden bei 0,77 µg/ml. Ähnliche Konzentrationen wurden 12 und 24 Stunden nach einer im Abstand von 24 Stunden verabreichten zweiten Instillation erreicht. Von der verabreichten Dosis werden 10% - 13% über den Urin und 24% - 30% über den Kot ausgeschieden. Der Rest wird über die Milch ausgeschieden.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Salzsäure, wasserfrei

Natriumzitrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Sterile wässrige Lösung in 10 ml Polyethylen-Euterinjektoren zur intramammären Anwendung. Als Packungsgrößen stehen ein Karton mit 8 oder 24 x 10-ml Euterinjektoren oder ein Plastikeimer mit 120 x 10-ml Euterinjektoren zur Verfügung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/00/027/001-003

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 29/01/2001

Datum der letzten Verlängerung: 08/02/2006

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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