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Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Packungsbeilage - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Stoff: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Hersteller: Intervet International BV

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (2 ml) enthält:

 

 

Arzneilich wirksame Bestandteile

 

 

- Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat

 

TN – Titer1

des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)

≥6,2 log2

- Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen

≥ 5,5 log2

Aggl. –Titer2

1TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis

2Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis

Adjuvans

 

dl-α-Tocopherolacetat

150 mg

Konservierungsmittel

 

Formaldehyd

≤1,0 mg

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6.NEBENWIRKUNGEN

Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig eine reduzierte Aktivität und

verringerte Futteraufnahme zu beobachten. Es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (max. Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen

Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Schwein (Sauen und Jungsauen).

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendung: 1 Impfdosis = 2 ml.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, vorzugsweise am Ohrgrund der Schweine. Das Mindestimpfalter beträgt 18 Wochen.

Impfschema:

Grundimmunisierung: zwei Impfungen mit je einer Dosis (2 ml) im Abstand von 4 Wochen. Die erste Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen.

Wiederholungsimpfung: einmalige Impfung mit einer Dosis (2 ml) 2 bis 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeltermin.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln. Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen. Verunreinigungen sind zu vermeiden.

10.WARTEZEIT

Null Tage.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Der Inhalt angebrochener Flaschen ist innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.WEITERE ANGABEN

Dermonekrotisches Toxin produzierende Pasteurella multocida sind verantwortlich für die Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis. Die Kolonisation von Pasteurella multocida auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut wird oft durch Bordetella bronchiseptica gefördert. Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von P. multocida und inaktivierte B. bronchiseptica-Zellen. Die Immunogene sind in ein auf dl-α- Tocopherolacetat basierendes Adjuvans suspendiert. Bei neugeborenen Ferkeln wird eine passive Immunität durch Aufnahme von Kolostrum geimpfter Sauen/Jungsauen erreicht.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Hydrolytische Klasse I) zu 20 ml oder 50 ml Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus PET zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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