Quadrisol (vedaprofen) – Packungsbeilage - QM01AE90

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NETHERLANDS

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

Belgien

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Vedaprofen

100 mg/ml

Propylenglycol

130 mg/ml

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingte Traumen). Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.

5.GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten.

Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden. Nicht Anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.NEBENWIRKUNGEN

Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) sind Schleimhautläsionen und -blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhöe, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit und verminderte

Futteraufnahme. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Nebenwirkungen sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen. Die empfohlene Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhal- tungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden.

Zum Eingeben

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinander folgende Tage durchgeführt werden. Das Körpergewicht und die Dosierung sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden. Im Falle einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinander folgenden Tagen ausreichend.

Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor der Anwendung sollte die gewünschte Dosis auf der Skala des Injektorstempels mit Hilfe des Ringes eingestellt werden.

Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen.

10.WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht untersucht. Quadrisol 100 mg/ml kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Pferde mit anhaltenden Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden.

Während der Behandlung der Pferde sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte.

Renn-und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.

Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

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