SevoFlo (sevoflurane) - QN01AB08

SevoFlo

Sevofluran

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SevoFlo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SevoFlo zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über SevoFlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist SevoFlo und wofür wird es angewendet?

SevoFlo ist ein Narkosemittel (Allgemeinanästhetikum) für Hunde und Katzen. SevoFlo wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose (Betäubung) angewendet. Es enthält den Wirkstoff Sevofluran, einen bei Zimmertemperatur flüssigen chemischen Stoff, der bei Erhitzung gasförmig wird (verdampft).

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird SevoFlo angewendet?

SevoFlo wird mit Hilfe eines speziellen Narkosegeräts gegeben, und zwar in der Regel als sorgfältig kontrollierte Gasmischung, die Sauerstoff enthält. Der Hund bzw. die Katze atmet diese Gasmischung ein und wird dadurch bewusstlos. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt SevoFlo?

Wird dem Hund bzw. der Katze eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zum Einatmen verabreicht, wird Sevofluran in die Lunge inhaliert und gelangt von dort aus über den Blutstrom in

das Gehirn. Dort bindet es an GABA-Rezeptoren (GABA ist eine Substanz, die dazu beiträgt, die Aktivität im Gehirn zu verringern) und aktiviert sie, wodurch das Tier bewusstlos wird. Sevofluran bindet darüber hinaus an Rezeptoren für Glutamat (eine Substanz, die die Aktivität im Gehirn erhöht) und blockiert sie. Diese kombinierte Wirkungsweise erhöht die Wirkungen von GABA und reduziert die Wirkungen von Glutamat und so den Bewusstseinsgrad.

Welchen Nutzen hat SevoFlo in den Studien gezeigt?

Studien bei Hunden haben ergeben, dass SevoFlo bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose genauso wirksam war wie andere Narkosemittel, wie etwa Isofluran (ein anderes Narkosegas), Thiopental, Propofol und Ketamin plus Diazepam. SevoFlo zeigte bei Hunden eine relativ schnelle und sanfte Einleitung der Narkose sowie eine gute Erholung. Die Studien zeigten, dass Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose sicher mit verschiedenen anderen Arzneimitteln angewendet werden kann, die vor oder während einer Operation bei Hunden üblicherweise eingesetzt werden.

Bei Katzen zeigte eine Durchsicht der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur, dass SevoFlo für die Narkose wirksam und mit einer Reihe von bei der Narkose angewendeten beruhigenden und schmerzlindernden Arzneimitteln vereinbar ist. Die Wirksamkeit von SevoFlo war mit Isofluran vergleichbar. Da SevoFlo seit mehr als 10 Jahren als Narkosemittel für Katzen gewöhnlich außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches angewendet wird, gilt seine Anwendung bei Katzen zudem als „etabliert“.

Welche Risiken sind mit SevoFlo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von SevoFlo (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind niedriger Blutdruck, beschleunigte Atmung, Muskelanspannung, Erregungszustände, vorübergehender Atemstillstand, leichte Muskelzuckungen sowie Erbrechen.

SevoFlo darf nicht bei Hunden mit genetischer Disposition für maligne Hyperthermie angewendet werden. Hierbei handelt es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, die normalerweise bei Gabe von bestimmten allgemeinen Narkosemitteln ausgelöst wird und mit Muskelkrämpfen und sehr hohen Körpertemperaturen verbunden ist.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SevoFlo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für SevoFlo wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Das versehentliche Einatmen von Sevoflurandämpfen kann zu Symptomen wie Zittern, Übelkeit, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, Absinken der Herzfrequenz sowie Atemproblemen führen. Daher muss bei der Handhabung von SevoFlo sorgfältig darauf geachtet werden, verschüttetes Narkosemittel sofort zu beseitigen, die Dämpfe nicht einzuatmen und jeden oralen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten sich nicht in Operations- oder Aufwachräumen aufhalten, in denen das Mittel gerade verwendet wird oder vor kurzem verwendet wurde. Bei versehentlichem Kontakt mit

der Haut oder den Augen oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Warum wurde SevoFlo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von SevoFlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über SevoFlo

Am 11. Dezember 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SevoFlo in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SevoFlo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit SevoFlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2017 aktualisiert.

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