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Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Stoff: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Hersteller: Zoetis Belgium SA

A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

SPANIEN

Name und Anschrift des(der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Gemäß europäischer Gesetzgebung bezüglich der Klassischen Schweinepest (Richtline des Rates 2001/89/EC, wie geändert) in der Europäischen Union:

a)ist die Anwendung von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest (KSP) verboten. Jedoch kann der Einsatz von Impfstoffen im Rahmen eines Notimpfplanes genehmigt werden, der durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaates nach Bestätigung des Vorliegens dieser Seuche in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung der Gemeinschaft zu Kontrolle und Tilgung von Klassischer Schweinepest implementiert wird.

b)müssen die Handhabung, die Herstellung, die Lagerung, die Abgabe und der Verkauf von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest unter der Aufsicht und in Übereinstimmung mit möglichen Auflagen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates erfolgen

c)regulieren spezifische behördliche Anordnungen den Transport von Schweinen aus Gebieten, in denen der KSP-Impfstoff angewendet wird oder wurde und die Verarbeitung und Kennzeichnung von Schweinefleisch von geimpften Tieren

C.ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

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