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Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Packungsbeilage - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Stoff: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Hersteller: Zoetis Belgium SA

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Suvaxyn CSF Marker

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe,

welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert (CP7_E2alf) 104.8* bis 106.5 GKID**50

*mindestens 100 PD50

**Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

Lösungsmittel:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Nach Rekonstituieren sollte die Suspension als leicht rosafarbene klare Flüssigkeit erscheinen.

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptomen, verursacht durch das Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).

Beginn der Immunität:

14 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität:

mindestens 6 Monate

5.GEGENANZEIGEN

Keine

6.NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisierung:

Eine Impfdosis (1 ml) ist Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen intramuskulär zu verabreichen.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionssuspension zu rekonstituieren.

10.WARTEZEIT

Null Tage

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis: (Monat/Jahr)" nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort zu verbrauchen.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde, rechtfertigt seinen Einsatz nur im Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten Sperrbezirke und Beobachtungsgebiete.

Infektionsversuche haben gezeigt, dass durch die Impfung kein Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV vermittelt wird. Wegen des Risikos der Geburt immuntoleranter, persistent infizierter Nachkommen sollten deshalb Sauen nicht geimpft werden. Immuntolerante, persistent infizierte Ferkel bergen ein hohes Risiko, da sie Feldvirus ausscheiden und wegen ihres seronegativen Status serologisch nicht als infiziert identifiziert werden können.

Der Impfstoff zeigte einen geringeren Schutz bei Ferkeln mit maternalen Antikörpern im Vergleich zu Ferkeln ohne maternale Antikörper.

Studien an geimpften Zuchtebern auf mögliche Ausscheidung von virulentem Virus über das Sperma wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern hat in den durchgeführten experimentellen Studien keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit ergeben.

Im Fall von Seuchenausbrüchen können RT-PCR-Untersuchungsmethoden zur Unterscheidung zwischen dem Genom des Impfvirus und dem Genom von Feldvirusstämmen verwendet werden, basierend auf der eindeutigen Zuordnung der CP7_E2alf-Sequenzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.

Das Genom des Impfvirus kann bis zu 63 Tage nach der Impfung in seltenen Fällen in Tonsillen und Lymphknoten mittels RT-PCR nachgewiesen werden. In der ersten Woche nach der Impfung kann Impfvirus in sehr seltenen Fällen aus den Tonsillen isoliert werden. Die Ausscheidung des Impfvirus wurde zwar nicht beobachtet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Infektionsversuche haben gezeigt, dass durch die Impfung kein Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV vermittelt wird. Wegen des Risikos der Geburt immuntoleranter, persistent infizierter Nachkommen sollten deshalb Sauen nicht geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

DIVA-Diagnostik:

Das rekombinante Impfvirus besitzt potentielle Marker-Eigenschaften, die für DIVA (Unterscheidung zwischen feldvirusinfizierten und geimpften Tieren) genutzt werden können. Auf den Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien ermöglichen. Entsprechende serologische DIVA-Testwerkzeuge sollten auf dem Nachweis von KSPV-Antikörpern basieren, die verschiedenen zu gegen E2 gerichteten Antikörpern sind, wie z.B. Antikörper gegen Erns. Ferner sollte zwischen Antikörper-Reaktionen gegen Erns-BVDV nach alleiniger Bestandsimpfung mit CP7_E2alf und Antikörper-Reaktionen gegen Erns-CSFV nach KSPV-Feldvirusinfektionen unterschieden werden können.

Die Effizienz des DIVA-Konzeptes hängt von der Leistungsfähigkeit und der Eignung der diagnostischen Tests in der jeweiligen Seuchenausbruchsituation ab. Grundsätzlich konnte das serologische DIVA-Konzept aufgezeigt werden, derzeitige DIVA-Testwerkzeuge müssen aber noch an umfangreicherem Probenmaterial aus Notimpfungen nach Seuchenausbruch überprüft werden.

Die Richtlinie des Rates 2001/89/EC und die Entscheidung der Kommission 2002/106 verbieten prophylaktische Impfungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Fallspezifische Ausnahmeregelungen sind notwendig für den Einsatz dieses Impfstoffes bei einem Seuchenausbruch.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.WEITERE ANGABEN

Karton mit je 1 Flasche mit 10 Dosen des Lyophilisats und 10 ml des Lösungsmittels Karton mit je 1 Flasche mit 50 Dosen Lyophilisats und 50 ml des Lösungsmittels

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

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Tel: +356 21 465 797

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Nederland

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Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

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Tel: +43 1 2701100 110

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Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

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Tel: +48 22 223 48 00

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Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: + 351 21 042 72 00

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România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

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Tel: +46 (0)8 623 64 40

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