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Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Packungsbeilage - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Stoff: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Hersteller: Zoetis Belgium SA
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya

Girona SPANIEN

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 2 ml enthält:

 

Wirkstoff:

 

Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend

 

Adjuvanzien:

 

Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)

4,0 mg

Squalan

64,0 mg

Sonstige Bestandteile:

 

Thiomersal

0,1 mg

*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von mehr als 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6.NEBENWIRKUNGEN

In den ersten 24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab.

Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage lang anhalten. Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein. In klinischen Studien wurde durch eine post-mortem Untersuchung der Injektionsstelle, die 8 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs durchgeführt wurde, nachgewiesen, dass eine leichte bis mäßig schwere granulomatöse Entzündung der Muskelfasern an der Injektionsstelle auftrat.

Unmittelbar nach Impfung können häufig milde Reaktionen im Sinne einer Hypersensitivität auftreten, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen führen, Diese klinischen Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung.

In Ausnahmefällen kann auch eine größere Anzahl von Tieren bestimmter Betriebe auf die Impfung reagieren.

Gelegentlich treten schwere anaphylaktische Reaktionen auf, die aber einen letalen Verlauf nehmen können. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung).

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren).

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.ZIELTIERART(EN)

Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bei Ferkeln ab einem Alter von 21 Tagen eine Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.

10.WARTEZEIT

Null Tage.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Stress für die Tiere vor und nach der Impfung vermeiden. Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem hohen maternalen Antikörperspiegel, z. B. nach Impfung der Muttersau, ist nicht belegt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.WEITERE ANGABEN

Der Impfstamm ist ein inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend.

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Ferkeln.

Umkarton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml). Umkarton mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Република България

Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ANHANG IV

BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG

Suvaxyn PCV ist seit dem 24. Juli 2009 zugelassen für die aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht.

Der CVMP ist auf seiner Sitzung vom 8. bis 10. April 2014 darüber übereingekommen, dass, da das mit geändertem Inaktivierungsprozess hergestellte Produkt , erst seit Dezember 2012 auf dem EU/EWR-Markt ist und im Jahre 2013 neue Qualitätsspezifikationen implementiert wurden, um ernsthaften im Feld aufgetretenen Sicherheitsproblemen abzuhelfen, eine Beurteilung des vollständigen Einflusses dieser Änderungen zur Zeit noch nicht möglich ist. Deshalb wird empfohlen, die Zulassung einer weiteren Verlängerung zu unterziehen.

Gründe des CVMP für eine weitere Verlängerung der Zulassung:

Das Reflexionspapier der Europäische Arzneimittel-Agentur zu Kriterien, die eine weitere Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre erfordern (EMEA/CVMP/430630/2006):

Tierarzneimittel, für die aufgrund eingeschränkter Exposition nur begrenzte Informationen zur Sicherheit zur Verfügung stehen aufgrund von z.B.

-erst kürzlich erfolgter Vermarktung des Tierarzneimittels

-eingeschränkter Vermarktung des Tierarzneimittels (z.B. nur in wenigen Mitgliedsstaaten, nur einige der zugelassenen Handelsformen)

-eingeschränkter Anwendung für ein erst kürzlich genehmigtes neues Anwendungsgebiet oder bei einer neuen Zieltierart

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