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Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Packungsbeilage - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Stoff: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Hersteller: Zoetis Belgium S.A.

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus L4

Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s. Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus L4

Injektionssuspension für Hunde

3.WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

 

 

Wirkstoffe (inaktiviert):

 

 

Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae

 

Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089

MALR* Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans Serogruppe Canicola

 

 

Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090

 

MALR* Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa

 

 

Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091

 

MALR* Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans Serogruppe Australis

 

 

Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088

 

MALR* Titer ≥ 1:51

*MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

 

 

Adjuvans:

 

 

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

weißlich mit feinem Sediment

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

-zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

-zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Reduktion der Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und

-zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.

Beginn der Immunität:

-4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus L4.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6.NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.ZIELTIERART

Hunde

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi):

Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei Dosen Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4 Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen. Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen.

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln und den gesamten Inhalt (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

10.WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach Anbruch des Primärbehältnisses unverzüglich zu verabreichen.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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