Ypozane (osaterone acetate) – Packungsbeilage - QG04CX90

Inhaltsverzeichnis des Artikels

PACKUNGSBEILAGE

YPOZANE

1.NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC S.A. 1ère avenue 20665 m – LID 06516 Carros France

2.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 3,75 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde

Osateronacetat

3.ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.

4.ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .

5.GEGENANZEIGEN

Keine

6.NEBENWIRKUNGEN

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um geringfügige und vorübergehende Änderungen des Appetits – entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten). Verhaltensänderungen wie veränderte Aktivität oder ein verstärktes Sozialverhalten sind häufig. Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Diarrhoe, gesteigerter Durst oder Lethargie kommen seltener vor. Selten tritt eine Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die sehr selten mit Milchbildung einhergehen kann.

Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder Veränderungen der Haare wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet.

All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.ZIELTIERART(EN)

Hund (Rüde)

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

0,25 – 0,5 mg Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich über 7 Tage wie folgt verabreichen:

Gewicht des Hundes

zu verabreichende

Anzahl der Tabletten

Dauer der Behandlung

 

YPOZANE Tabletten

pro Tag

 

 

 

 

 

3 bis 7,5 kg*

1,875 mg Tablette

 

 

 

 

 

 

7,5 bis 15 kg

3,75 mg Tablette

1 Tablette

7 Tage

 

 

15 bis 30 kg

7,5 mg Tablette

 

 

 

 

 

 

30 bis 60 kg

15 mg Tablette

 

 

 

 

 

 

9.HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können entweder direkt oder über das Futter verabreicht werden.

Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.

Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder früher, wenn klinische Symptome auftreten. Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmals zu behandeln, sollte nur nach einer Untersuchung und Nutzen-Risiko- Abwägung durch den Tierarzt getroffen werden. Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer andauern als erwartet, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

10.WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister mit “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Hunden mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme durch eine Person unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von Geschlechtshormonen, die nach 16 Tagen reversibel war. Klinische Effekte wurden nicht beobachtet.

Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen. Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Applikation des Präparates Einmalhandschuhe tragen.

13.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterhttp://www.ema.europa.eu/

.

15.WEITERE ANGABEN

Die benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns. Über 80% der männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen. BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwerden, Blut im Urin sowie Bewegungsstörungen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

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B-3001 Leuven

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Tel: 32 (0) 10 47 06 35

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

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Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

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VIRBAC Österreich GmbH

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Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

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Tel: 43 (0) 1 21 834 260

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ul. Puławska 314

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VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

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F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219

245 020

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UK-Suffolk IP30 9 UP

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Tel: 44 (0) 1359 243243

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

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Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

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