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Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Name des Arzneimittels: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Stoff: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Hersteller: Zoetis Belgium SA
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1.BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe

2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Menge pro 2 ml Dosis

Menge pro 1 ml Dosis

 

(Rind)

(Schaf)

Inaktiviertes Schmallenbergvirus,

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvanzien:

 

 

Aluminiumhydroxid (Al3+)

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Sonstiger Bestandteil:

 

 

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion.

Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Rinder und Schafe.

4.2Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Die Dauer der Immunität beträgt 12 Monate nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung.

Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 4.9

beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit.

*unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.

4.3Gegenanzeigen

Keine.

4.4Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

4.5Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Rindern treten in den ersten 48 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C auf. Lokale Reaktionen in Form von kleinen intramuskulären Granuloma von bis zu 0,7 cm Größe können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten. Diese verschwinden danach in maximal 10 Tagen.

Bei Schafen treten in den ersten 24 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C auf. Lokale Reaktionen in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten. Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.

Bei trächtigen Mutterschafen treten in den ersten 4 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur von bis zu 0,8 °C auf. Lokale Reaktionen in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten. Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Schafe: Studien zur Unschädlichkeit belegen, dass der Impfstoff von trächtigen Mutterschafen gut vertragen wird. Kann ab dem 2. Monatder Trächtigkeit angewendet werden.

Rinder: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei trächtigen Tieren sind nicht belegt.

Laktation:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei laktierenden Tieren sind nicht belegt.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren sind nicht belegt.

4.8Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9Dosierung und Art der Anwendung

Unmittelbar vor der Verabreichung das Behältnis schütteln.

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 3,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Alle 12 Monate zwei Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen verabreichen.

Schafe:

Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).

Grundimmunisierung:

1 Dosis (1 ml) ab einem Alter von 3,5 Monaten verabreichen

Zuchtreife weibliche Schafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor dem Belegen verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

Nicht zur Zucht verwendete Schafe: 1 Dosis (1 ml) alle 6 Monate verabreichen.

Weibliche Zuchtschafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor jedem Belegen verabreichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder. ATCvet-Code: QI02AA

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/14/178/001

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 06/02/2015

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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