Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

ινδοξακάρβη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Activyl;

Το Activyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδοξακάρβη. Διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα υπό μορφή πιπετών για επίχυση, προγεμισμένων με την κατάλληλη ποσότητα Activyl η οποία απαιτείται για τη θεραπεία μιας γάτας ή ενός σκύλου, ανάλογα με το σωματικό βάρος τους (πέντε μεγέθη πιπετών για διάφορα σωματικά βάρη σκύλου και δύο μεγέθη πιπετών για διάφορα σωματικά βάρη γάτας).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Activyl;

Το Activyl χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες και για τη θεραπεία της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων). Το Activyl χορηγείται ως εφάπαξ θεραπεία.

Το περιεχόμενο μιας πλήρους πιπέτας Activyl (κατάλληλο για το αντίστοιχο ζώο και το βάρος του) εφαρμόζεται απευθείας στο δέρμα αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα του ζώου, στον τράχηλο της γάτας στο ύψος της βάσης του κεφαλιού ή μεταξύ των δύο ωμοπλατών στην πλάτη του σκύλου.

Πώς δρα το Activyl;

Η δραστική ουσία του Activyl, η ινδοξακάρβη, είναι εξωπαρασιτοκτόνο. Αυτό σημαίνει ότι σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως π.χ. οι ψύλλοι. Μετά την εφαρμογή της, η ινδοξακάρβη καταναλώνεται από τα έντομα και μετατρέπεται στο έντερό τους σε δραστική ένωση. Αυτή η δραστική ένωση παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των παρασίτων προκαλώντας παράλυση και θάνατο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Activyl;

Υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με την φαρμακευτική ποιότητα, την ανοχή του φαρμάκου από τις γάτες και τους σκύλους, την ασφάλειά του για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και την ασφάλεια για το περιβάλλον.

Η αποτελεσματικότητα έναντι των συγκεκριμένων παρασίτων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε πέντε επιτόπιες μελέτες (τέσσερις για το διάλυμα μόνο για γάτες ή σκύλους και μία για το διάλυμα για γάτες και σκύλους). Στην κύρια επιτόπια μελέτη, σκύλοι και γάτες διαφόρων φυλών, ηλικιακών ομάδων, φύλου και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Activyl ή με φιπρονίλη, άλλο φάρμακο επίχυσης το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την ίδια ένδειξη. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με καταμέτρηση των ψύλλων, αξιολόγηση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας και παρατηρήσεις τοπικών αντιδράσεων στην περιοχή εφαρμογής μετά τη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Activyl σύμφωνα με τις μελέτες;

Από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και τις επιτόπιες μελέτες, τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους, προέκυψε ότι το Activyl είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης. Σε αμφότερα τα είδη για τα οποία προορίζεται το σκεύασμα παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας. Ένας βαθμός αποτελεσματικότητας κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους άνω του 95% επιτεύχθηκε στη μελέτη, στους σκύλους 14 ημέρες μετά τη θεραπεία και στις γάτες 42 ημέρες μετά τη θεραπεία. Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Activyl συμβάλλει στη διαχείριση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Activyl;

Στους σκύλους και τις γάτες ενδέχεται να παρουσιαστεί σιελόρροια μετά τη θεραπεία. Εκτιμάται ότι αυτό συμβαίνει διότι τα ζώα γλείφουν το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία. Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί παροδικός κνησμός, φλεγμονή ή απώλεια τριχών στο σημείο του δέρματος όπου εφαρμόστηκε το προϊόν. Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία.

Το Activyl δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς μπορεί να αποβεί επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Activyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Οι ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του δέρματος με το περιεχόμενο της πιπέτας. Δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο προϊόν, ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό ή πλύνετε το δέρμα με νερό και σαπούνι. Το προϊόν πρέπει να διατηρείται μακριά από θερμότητα, σπινθήρες, γυμνή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.

Δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου ούτε πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να αγγίζουν το ένα το άλλο έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν, δεν πρέπει δε να επιτρέπεται στα ζώα να κολυμπούν ή να εφαρμόζεται σαμπουάν σε αυτά για διάστημα 48 ωρών μετά τη θεραπεία. Προσοχή πρέπει να δίνεται για να διασφαλίζεται ότι το περιεχόμενο της πιπέτας δεν έρχεται σε επαφή με τα μάτια του ζώου-λήπτη ή άλλων ζώων.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Activyl;

Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Activyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες. Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι το προϊόν είναι αποτελεσματικό ως µέρος στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Activyl. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Activyl:

Στις 18/02/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Activyl. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/02/2011.

Σχόλια