Activyl (indoxacarb) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QP53AX27

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Activyl διάλυμα επίχυσης για σκύλους

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Activyl 100 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους Activyl 150 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους

Activyl 300 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους Activyl 600 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους Activyl 900 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους indoxacarb

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Δραστικό συστατικό:

Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.

Μία αμπούλα του Activyl περιέχει:

 

 

Όγκος (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl

για πολύ μικρούς σκύλους (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl

για μικρούς σκύλους (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl

για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl για μεγάλους σκύλους (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl

για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 – 60 kg)

4,62

Επίσης περιέχει isopropyl alcohol 354 mg/ml.

Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

4.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis). Η αποτελεσματικότητα έναντι των νέων προσβολών από ψύλλους παραμένει για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή. Τα αναπτυσσόμενα στάδια των ψύλλων στο άμεσο περιβάλλον του ζώου θανατώνονται μετά από επαφή με ζώα που έχουν θεραπευθεί με Activyl.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί μία σύντομη περίοδος υπέρμετρης σιαλόρροιας, εάν το ζώο γλύψει την περιοχή εφαρμογής αμέσως μετά από τη θεραπεία. Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία. Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, όπως παροδικός κνησμός, ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) ή δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος) . Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.

Ηεφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι δυνατόν να προκαλέσει τοπική, προσωρινή λιπαρή εμφάνιση ή συγκόλληση τριχών στο σημείο εφαρμογής. Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα. Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή. Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.

Ησυχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χρήση με επίχυση. Για χορήγηση στο δέρμα του σκύλου μόνο.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 15 mg ινδοξακάρβης/kg σωματικού βάρους, ισοδύναμης προς 0,077 ml/kg σωματικού βάρους. Ο ακόλουθος πίνακας προσδιορίζει το μέγεθος της αμπούλας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου:

Βάρος του σκύλου (kg)

Μέγεθος αμπούλας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί

1,5 - 6,5

Activyl 100 mg για πολύ μικρούς σκύλους

6,6-10

Activyl 150 mg για μικρούς σκύλους

10,1-20

Activyl 300 mg για μεσαίου μεγέθους σκύλους

20,1-40

Activyl 600 mg για μεγάλους σκύλους

40,1-60

Activyl 900 mg για πολύ μεγάλους σκύλους

> 60 kg

Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος συνδυασμός αμπουλών

 

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανοίξτε ένα φάκελο και βγάλτε την αμπούλα.

Βήμα 1: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος για εύκολη εφαρμογή. Κρατήστε την αμπούλα σε όρθια θέση μακριά από το πρόσωπό σας. Ανοίξτε το άκρο της λυγίζοντας τη προς τα μπροστά και διπλώνοντάς την προς τα πίσω.

Βήμα 2: Διαχωρίστε το τρίχωμα μέχρι να εμφανισθεί το δέρμα. Τοποθετείστε το άκρο της αμπούλας πάνω στο δέρμα, μεταξύ των ωμοπλατών για το σκύλο. Πιέστε σταθερά την αμπούλα και εφαρμόστε ολόκληρο το περιεχόμενο στο δέρμα.

Στους μεγαλύτερους σκύλους, ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) αμπούλας(ων) πρέπει να εφαρμοσθεί ομοιόμορφα σε 2-4 σημεία, κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς. Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε ένα σημείο, για να αποφύγετε να κυλήσει στα πλευρά του ζώου.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στoν αρχικό περιέκτη, για να το προστατεύσετε από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, τη μεμβράνη ή την αμπούλα μετά EXP. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Καμία

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

To προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων γιατί η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε αυτούς τους σκύλους.

To προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1,5 kg γιατί η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε αυτούς τους σκύλους.

Να βεβαιώνεστε ότι η δόση (αμπούλα) αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του θεραπευόμενου σκύλου (δείτε κεφάλαιο 8).

Εφαρμόστε το προϊόν μόνο στην επιφάνεια του δέρματος και σε ανέπαφο δέρμα. Εφαρμόστε τη δόση σε περιοχή του δέρματος την οποία δεν μπορεί να γλύψει ο σκύλος, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9. Διασφαλίστε ότι τα ζώα δεν γλύφουν το ένα το άλλο αμέσως μετά από τη θεραπεία. Κρατήστε τα θεραπευόμενα ζώα χωριστά έως να στεγνώσει η θέση της χορήγησης.

Το προϊόν προορίζεται για εξωτερική τοπική χορήγηση μόνο. Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.

Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επαφή με τα μάτια του σκύλου.

Το προϊόν παραμένει δραστικό μετά από πλύσιμο με σαμπουάν, εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) και έκθεση στον ήλιο. Παρόλα αυτά, δεν πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους να κολυμπούν ή να πλένονται με σαμπουάν εντός 48 ωρών μετά από τη θεραπεία.

Όλοι οι σκύλοι στην ίδια οικία πρέπει να θεραπεύονται με ένα κατάλληλο προϊόν για τους ψύλλους.

Συστήνεται να γίνεται η κατάλληλη αγωγή στο περιβάλλον του κατοικίδιου με επιπλέον χημικά ή φυσικά μέσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Κρατήστε τις αμπούλες στην αρχική συσκευασία έως να είστε έτοιμοι για την χρήση.

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά. Φυλάσσετε το προϊόν στο φακελάκι μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν. Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.

Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν. Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:

να χορηγείτε το προϊόν σε καλά αεριζόμενο χώρο

να μη χειρίζεστε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα έως ότου στεγνώσει η θέση της χορήγησης

την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά

να πλένετε τα χέρια αμέσως μετά την χρήση και να ξεπλένετε αμέσως το προϊόν από το δέρμα με σαπούνι και νερό

να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών. Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.

Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ιατρό.

Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.

Εγκυμοσύνη και Γονιμότητα:

Να μην χρησιμοποιηθεί σε έγκυους σκύλους και σε σκύλους αναπαραγωγής.

Γαλουχία:

Να μην χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Σε κλινικές μελέτες, το Activyl χορηγήθηκε μαζί με περιλαίμια διαποτισμένα με έως 4% δελταμεθρίνη χωρίς να εκδηλωθούν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμβουλευτείτε κτηνίατρο εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με κάποιο άλλο προϊόν ή θεραπεία.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα . καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Χάρτινο κουτί με 1, 4 ή 6 φακέλους. Κάθε φάκελος περιέχει μία αμπούλα μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

ergon-m@mbox.contact.bg

Franciaország

 

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

Malta:

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

FR-06516 Carros

Francie

Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

Nederland:

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tlf: + 45 7552 1244

Tel: + 31 (0) 342 427 27

Deutschland:

Norge:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC

Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

DE-22843 Bad Oldesloe

FR-06516 Carros

Tel: + 49 (4531) 805 111

Frankrike

 

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

Österreich:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Pärnasalu 31

Hildebrandgasse 27

EE-76505 Saue/Harjumaa

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

Polska:

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC SP. Z O.O.

13th Klm National Road Athens-Lamia

Ul. Pulawska 314

EL-144 52 Metamorfosi

PL-02 819 Warszawa

Athens - GREECE

Tel.: + 48 22 855 40 46

Τηλ: + 30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España:

Portugal:

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE PORTUGAL

Angel Guimerá 179-181,

LABORATÓRIOS LDA

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

R.do Centro Empresarial

infocliente@virbac.es

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

PT-2710-693 Sintra

 

Tel: + 351 219 245 020

France:

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D. – BP 27 FR-06517 Carros

T service-conso@virbac.fr

Ireland:

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP – UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D. FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D. FR-06516 Carros

 

Francija

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

Slovenská republika:

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

FR-06516 Carros

Frakkland

Francúzsko

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

Suomi/Finland:

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

IT-20142 Milano

FR-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Ranska/Frankrike

 

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

Sverige:

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC

13th Klm National Road Athens-Lamia

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

EL-144 52 Metamorfosi

FR-06516 Carros

Athens - GREECE

Frankrike

Τηλ: + 30 210 6219520

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

Latvija:

United Kingdom:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Pärnasalu 31

Suffolk IP30 9 UP - UK

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija

 

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva:

Hrvatska:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Pärnasalu 31

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

76505 Saue/Harjumaa

FR-06516 Carros

Estija

Francuska

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Activyl διάλυμα επίχυσης για γάτες

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία

2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Activyl 100 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες Activyl 200 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες indoxacarb

3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Δραστικό συστατικό:

Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.

Μία αμπούλα του Activyl περιέχει:

 

Όγκος (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl για μικρές γάτες (≤ 4 kg)

0,51

Activyl δς για μεγάλες γάτες (> 4 kg)

1,03

Επίσης περιέχει isopropyl alcohol 354 mg/ml.

Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis). Η αποτελεσματικότητα έναντι νέων προσβολών από ψύλλους παραμένει για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής κατά της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).

Τα αναπτυσσόμενα στάδια των ψύλλων στο άμεσο περιβάλλον του ζώου θανατώνονται μετά από επαφή με ζώα που έχουν θεραπευθεί με Activyl.

5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία

6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμπτώματα, έλλειψη συντονισμού, τρόμος (τρέμουλο), αταξία (ασταθής κίνηση) σπασμοί, μυδρίαση (διαστολή της κόρης του οφθαλμού) και διαταραχή της όρασης. Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν σε σπάνιες περιπτώσεις έμετο ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανορεξία, λήθαργο, υπερκινητικότητα και κραυγές.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί μία σύντομη περίοδος υπέρμετρης σιαλόρροιας, εάν η γάτα γλύψει την περιοχή εφαρμογής αμέσως μετά από τη θεραπεία. Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία. Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, όπως παροδικός κνησμός, ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) ή δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος). Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.

Ηεφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι δυνατόν να προκαλέσει τοπική, προσωρινή λιπαρή εμφάνιση ή συγκόλληση τριχών στο σημείο εφαρμογής. Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα. Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή. Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.

Ησυχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες.

8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Επίχυση (spot-on). Για χρήση στο δέρμα της γάτας μόνο.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 25 mg ινδοξακάρβης/kg σωματικού βάρους, ισοδύναμης προς 0,128 ml/kg σωματικού βάρους. Ο ακόλουθος πίνακας προσδιορίζει το μέγεθος της αμπούλας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος της γάτας:

Βάρος της γάτας (kg)

Μέγεθος αμπούλας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί

4

Activyl 100 mg για μικρές γάτες

> 4

Activyl 200 mg για μεγάλες γάτες

9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανοίξτε ένα φάκελο και βγάλτε την αμπούλα.

Βήμα 1: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια για εύκολη εφαρμογή. Κρατήστε την αμπούλα σε όρθια θέση μακριά από το πρόσωπό σας. Ανοίξτε το άκρο της λυγίζοντας τη προς τα μπροστά και διπλώνοντάς την προς τα πίσω.

Βήμα 2: Διαχωρίστε το τρίχωμα μέχρι να εμφανισθεί το δέρμα. Τοποθετείστε το άκρο της αμπούλας πάνω στο δέρμα στη βάση του κρανίου, όπου η γάτα δεν μπορεί να το γλύψει. Πιέστε σταθερά την αμπούλα και εφαρμόστε ολόκληρο το περιεχόμενο στο δέρμα.

10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τις αμπούλες στoν αρχικό περιέκτη, για να το προστατεύσετε από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, τη μεμβράνη ή την αμπούλα μετά EXP. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:

Ηασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.

Ηασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Να βεβαιώνεστε ότι η δόση (αμπούλα) αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος της θεραπευόμενης γάτας (δείτε κεφάλαιο 8).

Εφαρμόστε το προϊόν μόνο στην επιφάνεια του δέρματος και σε ανέπαφο δέρμα. Εφαρμόστε τη δόση σε περιοχή την οποία η γάτα δεν μπορεί να γλύψει. Διασφαλίστε ότι τα ζώα δεν γλύφουν το ένα το άλλο αμέσως μετά από τη θεραπεία Κρατήστε τα θεραπευόμενα ζώα χωριστά έως να στεγνώσει το σημείο της χορήγησης.

Το προϊόν προορίζεται για εξωτερική τοπική χορήγηση μόνο. Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλισθεί ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επαφή με τα μάτια της γάτας.

Το προϊόν παραμένει δραστικό μετά από πλύσιμο με σαμπουάν, εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) και έκθεση στον ήλιο. Παρόλα αυτά, δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κολυμπούν ή να πλένονται με σαμπουάν εντός 48 ωρών μετά από τη θεραπεία.

Όλες οι γάτες στην ίδια οικία πρέπει να θεραπεύονται με ένα κατάλληλο προϊόν για τους ψύλλους.

Συστήνεται να γίνεται η κατάλληλη αγωγή στο περιβάλλον του κατοικίδιου με επιπλέον χημικά ή φυσικά μέσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Κρατήστε τις αμπούλες στην αρχική συσκευασία έως να είστε έτοιμοι για την χρήση.

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά. Φυλάσσετε το προϊόν στο φακελάκι μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν. Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.

Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν. Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:

να χορηγείτε το προϊόν σε καλά αεριζόμενο χώρο

να μη χειρίζεστε ζώα πρόσφατα θεραπευμένα έως ότου στεγνώσει το σημείο της χορήγησης

την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά

να πλένετε τα χέρια αμέσως μετά την χρήση και να ξεπλένετε αμέσως το προϊόν από το δέρμα με σαπούνι και νερό

να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών. Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.

Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ιατρό.

Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.

Εγκυμοσύνη και Γονιμότητα:

Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης και σε ζώα αναπαραγωγής.

Γαλουχία:

Να μην χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Συμβουλευτείτε κτηνίατρο εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με κάποιο άλλο προϊόν ή θεραπεία.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους για τους υδρόβιους οργανισμούς.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Χάρτινο κουτί με 1, 4 ή 6 φακέλους. Κάθε φάκελος περιέχει μία αμπούλα μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien:

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Magyarország:

Ергон-Миланова ЕООД,

VIRBAC

Р България, гр.София,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

ж.к.Люлин 10, бл.145,

FR-06516 Carros

ergon-m@mbox.contact.bg

Franciaország

 

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

Malta:

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

FR-06516 Carros

Francie

Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

Nederland :

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tlf: + 45 7552 1244

Tel: + 31 (0) 342 427 27

Deutschland:

Norge:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC

Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

DE-22843 Bad Oldesloe

FR-06516 Carros

Tel: + 49 (4531) 805 111

Frankrike

 

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

Österreich:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Pärnasalu 31

Hildebrandgasse 27

EE-76505 Saue/Harjumaa

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

Polska :

VIRBA:C HELLAS A.E.,

VIRBAC SP. Z O.O.

13th Klm National Road Athens-Lamia,

Ul. Pulawska 314

EL-144 52 Metamorfosi,

PL-02 819 Warszawa

Athens – GREECE,

Tel.: + 48 22 855 40 46

Τηλ: + 30 210 6219520,

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España:

Portugal:

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE PORTUGAL

Angel Guimerá 179-181,

LABORATÓRIOS LDA

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

R.do Centro Empresarial

infocliente@virbac.es

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

PT-2710-693 Sintra

 

Tel: + 351 219 245 020

France:

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D. – BP 27 FR-06517 Carros service-conso@virbac.fr

Ireland:

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP – UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D. FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D. FR-06516 Carros

Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

Slovenská republika:

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

FR-06516 Carros

Frakkland

Francúzsko

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

Suomi/Finland:

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

IT-20142 Milano

FR-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Ranska/Frankrike

 

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

Sverige:

VIRBAC HELLAS A.E.,

VIRBAC

13th Klm National Road Athens-Lamia,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

EL-144 52 Metamorfosi,

FR-06516 Carros

Athens – GREECE,

Frankrike

Τηλ: + 30 210 6219520,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

Latvija:

United Kingdom:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Pärnasalu 31

Suffolk IP30 9 UP - UK

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija

 

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva:

Hrvatska:

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Pärnasalu 31

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

76505 Saue/Harjumaa

FR-06516 Carros

Estija

Francuska

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Σχόλια