Advocate (imidacloprid / moxidectin) - QP54AB52

Advocate

Ιμιδακλοπρίδη / μοξιδεκτίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advocate.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Advocate, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Advocate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Advocate είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους που πάσχουν ή κινδυνεύουν από μικτές παρασιτώσεις (οι οποίες προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων):

για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους

ως μέρος στρατηγικής θεραπείας για την αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα (μια αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων) σε γάτες και σκύλους

για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους

για τη θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας σε γάτες

για τη θεραπεία της φθειρίασης από ψείρες με μασητικά στοματικά μόρια σε σκύλους

για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων που προκαλούνται από παρασιτικά ακάρεα (σαρκοπτική ψώρα και δεμοδήκωση) σε σκύλους

για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους

για την πρόληψη και θεραπεία της διροφιλαρίωσης (λοίμωξη από τα παράσιτα Dirofilaria immitis και

Dirofilaria repens) σε σκύλους.

για την πρόληψη και θεραπεία της παρασιτικής βρογχοπνευμονίας σε σκύλους

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

για την πρόληψη της σπειροκέρκωσης (παρασίτωση οισοφάγου) σε σκύλους

για τη θεραπεία των λοιμώξεων από ορισμένες γαστρεντερικές ασκαρίδες (όπως αυτές ορίζονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης) σε σκύλους και γάτες.

Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιμιδακλοπρίδη και τη μοξιδεκτίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Advocate;

Το Advocate διατίθεται ως διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution), σε διάφορες περιεκτικότητες και τύπους συσκευασίας, αναλόγως του ζώου στο οποίο προορίζεται για χορήγηση (γάτες, νυφίτσες ή σκύλους) και του μεγέθους του προς θεραπεία ζώου. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Το Advocate χορηγείται σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους με τη χρήση προγεμισμένων σταγονόμετρων. Πρόκειται για μικρά πλαστικά σταγονόμετρα που διατίθενται σε διάφορα μεγέθη ανάλογα με το μέγεθος του ζώου και περιέχουν τη σωστή ποσότητα Advocate που απαιτείται για μία αγωγή. Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σταγονόμετρου εφαρμόζεται στο δέρμα του ζώου, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα. Στις γάτες και στις νυφίτσες το φαρμακευτικό προϊόν εφαρμόζεται στον τράχηλο του ζώου, στη βάση του κρανίου. Στους σκύλους, χορηγείται στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών στο κάτω μέρος του κεφαλιού του ζώου, αλλά για μεγάλους σκύλους (άνω των 25 kg) το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε 3 ή 4 σημεία κατά μήκος της ράχης του ζώου, ενώ αυτό στέκεται στα πόδια του, από την περιοχή της ωμοπλάτης έως τη βάση της ουράς.

Η δόση και η συχνότητα της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο χορήγησης του Advocate καθώς και από το εάν χορηγείται σε γάτες, νυφίτσες ή σκύλους. Λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Advocate;

Ηιμιδακλοπρίδη επηρεάζει ορισμένους συγκεκριμένους υποδοχείς (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης) του νευρικού συστήματος των ψειρών και των ψύλλων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τη νέκρωσή τους.

Ημοξιδεκτίνη προκαλεί την παράλυση και τον θάνατο νηματωδών και παρασίτων παρεμβαίνοντας στον τρόπο που μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) στο νευρικό σύστημα των παρασίτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advocate;

Η αποτελεσματικότητα των προϊόντων έναντι των συγκεκριμένων παρασίτων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες. Ακολούθως, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε γάτες και σκύλους, οι οποίες διενεργήθηκαν σε διάφορες γεωγραφικές τοποθεσίες της Ευρώπης. Υποβλήθηκαν σε θεραπεία γάτες και σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και βάρους. Πραγματοποιήθηκαν μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για τη διροφιλαρίωση σε σκύλους τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη. Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μετρήθηκε με την εξέταση του αριθμού των ζώντων παρασίτων ανά διάφορα χρονικά διαστήματα μετά τη θεραπεία. Μελέτες αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν, επίσης, σε νυφίτσες.

Ποια είναι τα οφέλη του Advocate σύμφωνα με τις μελέτες;

Τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών και των δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους κατέδειξαν ότι το Advocate είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. ανωτέρω «Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advocate;» ή, για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advocate;

Τόσο στις γάτες όσο και στους σκύλους οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης, όπως για παράδειγμα παροδικός κνησμός και, σε σπάνιες περιπτώσεις, λιπαρότητα του τριχώματος και ερυθρότητα του δέρματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρουσιαστεί επίσης έμετος. Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία. Εάν η γάτα ή ο σκύλος γλείψουν το σημείο εφαρμογής του προϊόντος, ενδέχεται να εμφανιστεί έντονη σιελόρροια για σύντομο χρονικό διάστημα και συμπτώματα έλλειψης μυϊκού συντονισμού, τρόμου, ανωμαλιών στην αναπνοή και/ή εμέτου.

Παρόλο που δεν έχουν επιβεβαιωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε νυφίτσες, ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι σκύλοι και οι γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 1 κιλό και οι νυφίτσες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,8 kg πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο κατόπιν ειδικής εξέτασης από κτηνίατρο.

Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων.

Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με διροφιλαρίωση κατηγορίας 4.

Το Advocate διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και διάφορα μεγέθη σταγονόμετρου, ανάλογα με το εάν προορίζεται για χρήση σε γάτες, νυφίτσες ή σκύλους. Είναι πολύ σημαντικό για κάθε είδος ζώου να χρησιμοποιούνται τα αντίστοιχα προϊόντα. Μόνο το προϊόν «Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μικρόσωμες γάτες και νυφίτσες» πρέπει να χρησιμοποιείται στις νυφίτσες. Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή των σταγονόμετρων με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν. Κατά τη χορήγηση του Advocate, δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε σχολαστικά τα χέρια σας. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο προϊόν, πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό ή πλύνετε το δέρμα με νερό και σαπούνι.

Άτομα με γνωστό ιστορικό ευαισθησίας στη βενζυλική αλκοόλη, την ιμιδακλοπρίδη ή την μοξιδεκτίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.

Ο διαλύτης του Advocate ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες ή ζημιά κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες. Ως εκ τούτου, η επαφή με τα εν λόγω υλικά πρέπει να αποφεύγεται.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advocate;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Advocate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Advocate στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Advocate

Στις 2 Απριλίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Advocate.

Η πλήρης EPAR του Advocate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advocate, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2015.

Σχόλια