Advocate (imidacloprid / moxidectin) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QP54AB52

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια Advocate 80 mg + 8 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμες γάτες

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικά συστατικά:

Το Advocate για γάτες περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.

Ανά μονάδα δόσης (υπό τη μορφή πιπέττας) παρέχονται:

 

Μονάδα

Ιμιδακλοπρίδη

Moξιδεκτίνη

 

δόσης

 

 

 

 

 

 

Advocate για μικρόσωμες γάτες (< 4 kg) και

0.4 ml

40 mg

4 mg

κουνάβια

 

 

 

 

 

 

 

Advocate για μεγαλόσωμες γάτες (> 4-8 kg)

0.8 ml

80 mg

8 mg

 

 

 

 

Έκδοχα:

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene 1 mg/ml (E 321, ως αντιοξειδωτικό)

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα επίχυσης, για τοπική εξωτερική χρήση (spot-on). Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Γάτες, κουνάβια

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για γάτες που είναι εκτεθειμένες ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:

την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis),

τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis),

τη θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati),

την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύμφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis),

τη θεραπεία των παρασιτώσεων των γαστρεντερικών νηματωδών (προνύμφες του σταδίου L4, άωρες ενήλικες και ενήλικες μορφές των Toxocara cati και Ancylostoma tubaeforme).

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).

Για κουνάβια που είναι εκτεθειμένα ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε µικτές παρασιτώσεις:

την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis),

την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύµφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis).

4.3Αντενδείξεις

Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Στα κουνάβια: Να μην χρησιμοποιείται το Advocate για μεγαλόσωμες γάτες (0.8 ml) ή το Advocate για σκύλους (οποιουδήποτε μεγέθους).

Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν “Advocate για σκύλους”, το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.

Να μην χορηγείται σε καναρίνια.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Βλέπε το κεφάλαιο 4.5.

Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε κουνάβια βάρους πάνω από 2 kg και ως εκ τούτου η δράση του φαρμάκου μπορεί να είναι μικρότερης διάρκειας σε αυτά τα ζώα.

Σύντομη επαφή του ζώου με το νερό, μία ή δύο φορές μεταξύ των μηνιαίων διαστημάτων της θεραπείας δεν είναι δυνατό να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Ωστόσο, συχνό πλύσιμο με σαπούνι ή η εμβάπτιση του ζώου σε νερό είναι δυνατόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αντιπαρασιτικών μετά την συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας. Επομένως, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της κάθε μεμονομένης περίπτωσης και τις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα ευαισθησία των ειδών των ζώων, προκειμένου να περιορίσει την πιθανότητα μιας μελλοντικής εμφάνισης επιλεκτικής ανθεκτικότητας.

Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή στον κίνδυνο μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται η πρόληψη) την ίδια στιγμή (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.9).

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Ηθεραπεία γατών βάρους μικρότερου του 1 kg και κουναβιών βάρους μικρότερου των 0.8 kg πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνου-ωφέλειας.

Ηεμπειρία χρήσης του προϊόντος σε άρρωστα και εξασθενημένα ζώα είναι περιορισμένη, ως εκ τούτου η χρήση του στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνου- ωφέλειας.

Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης στα μάτια ή στο στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και των άλλων ζώων που βρίσκονται πλησίον του. Δεν επιτρέπεται στα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το

φάρμακο να έρχονται μεταξύ τους σε επαφή. Θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη φροντίδα ώστε η χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα, στις φυλές τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικού Ποιμενικού και των άλλων συγγενών φυλών να εμποδίζεται.

Συνιστάται σε γάτες και κουνάβια που διαβιούν ή ταξιδεύουν σε περιοχές όπου ενδημούν διροφιλάριες να χορηγείται σε μηνιαία βάση το προϊόν με σκοπό την προστασία τους.

Επειδή η ακρίβεια στην διάγνωση της ασθένειας αυτής είναι περιορισμένη, συνιστάται να επιχειρείται ο έλεγχος των παρασίτων σε γάτες και κουνάβια ηλικίας άνω των 6 μηνών πριν την έναρξη της προφυλακτικής αγωγής διότι η χρήση του προϊόντος σε γάτες και κουνάβια με ενήλικες μορφές παρασίτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Εάν διαγνωσθεί παρασίτωση από ενήλικες μορφές, θα πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με την τρέχουσα επιστημονική γνώση.

Σε ορισμένες μεμονωμένες γάτες η μόλυνση από νωτοεδρική ψώρα μπορεί να είναι σοβαρή. Σε αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις είναι απαραίτητη μια συνακόλουθη υποστηρικτική θεραπεία, καθώς η θεραπεία με το προϊόν από μόνη της δεν μπορεί να είναι επαρκής για να αποτρέψει το θάνατο του ζώου.

Η ιμιδακλοπρίδη είναι τοξική στα πτηνά, κυρίως στα καναρίνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.

Δεν πρέπει να πίνετε, τρώγετε ή καπνίζετε κατά την διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου. Να πλένονται επιμελώς τα χέρια μετά την χρήση.

Μετά τη χορήγηση του προϊόντος μην χαϊδεύετε ή περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου να στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.

Να πλένεται αμέσως με νερό και σαπούνι το δέρμα, σε περίπτωση που κατά λάθος, έλθει σε επαφή με το χορηγούμενο φάρμακο.

Άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο έκδοχο (benzyl alcohol), στην ιμιδακλοπρίδη ή στη μοξιδεκτίνη θα πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος ή αντιδράσεις παροδικού χαρακτήρα (π.χ. μούδιασμα, ερεθισμός ή αίσθημα καύσου/μυρμηγκιάσματος). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αναπνευστικού σε ευαίσθητα άτομα.

Εάν το προϊόν εισέλθει στα μάτια κατά λάθος, τότε να πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό.

Εάν τα συμπτώματα στα μάτια και το δέρμα επιμένουν ή το προϊόν κατά λάθος καταποθεί, αναζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ο διαλύτης του Advocate είναι δυνατόν να δημιουργήσει κηλίδες ή να καταστρέψει κατά την επαφή του συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά, λακαρισμένες επιφάνειες. Μετά την εφαρμογή του προϊόντος αφήσατε πρώτα να εξατμισθεί και στην συνέχεια να έλθει σε επαφή με τέτοια υλικά.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Η χρήση του προϊόντος σε γάτες είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικού αισθήματος κνησμού. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν λιπαρότητα τριχώματος, ερύθημα και εμετός. Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν άνευ θεραπευτικής αγωγής. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).

Το προϊόν έχει πικρή γεύση. Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθεί σιελόρροια, εάν το ζώο λείξει το σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν. Αυτό δεν αποτελεί σύμπτωμα δηλητηριάσεως και υποχωρεί σε λίγα λεπτά άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής. Ο σωστός τρόπος εφαρμογής του προϊόντος ελαχιστοποιεί την πιθανότητα να λείξει το ζώο το σημείο εφαρμογής.

Το προϊόν μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει στο σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν μια αίσθηση που οδηγεί σε παροδικές αλλαγές της συμπεριφοράς όπως λήθαργο, ανησυχία, και ανορεξία.

Ησυχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονομένων αναφορών)

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί. Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.

Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-ωφέλειας από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Advocate δεν θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπαρασιτικά της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών.

Δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Advocate και των πλέον συνήθων σε χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογικό σχήμα για γάτες:

Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 1.0 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για γάτες.

Το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική κτηνιατρική διάγνωση και στην τοπική επιδημιολογική κατάσταση.

 

Γάτες

 

Εμπορική Ονομασία

 

Όγκος

 

 

Ιμιδακλοπρίδη

 

 

Moξιδεκτίνη

 

 

(kg σ.β.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

(mg/kg σ.β.)

 

 

(mg/kg σ.β.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

≤ 4

Advocate για μικρόσωμες γάτες

0.4

 

 

ελαχ. 10

 

ελαχ. 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advocate για μεγαλόσωμες γάτες

0.8

 

10-20

 

 

 

 

 

 

 

 

> 8

 

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών

Θεραπεία και πρόληψη κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis)

Με μία θεραπεία προλαμβάνεται η παρασίτωση από ψύλλους για 4 εβδομάδες. Προϋπάρχουσες νύμφες των ψύλλων στο περιβάλλον είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται για διάστημα 6 εβδομάδων ή και περισσότερο μετά την θεραπεία, γεγονός που εξαρτάται από τις κλιματολογικές συνθήκες. Η θεραπεία με Advocate σε συνδυασμό με απολυμάνσεις του περιβάλλοντος σκοπεύει στην διακοπή του κύκλου ζωής των ψύλλων στο περιβάλλον. Τούτο έχει σαν αποτέλεσμα την ταχύτερη μείωση του πληθυσμού των ψύλλων στο χώρο του σπιτιού. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ) χορηγούμενο σε μηνιαία διαστήματα.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis)

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος. Συνιστάται να πραγματοποιείται κλινική εξέταση του ζώου 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθότι κάποια ζώα μπορεί να χρίζουν δεύτερο κύκλο θεραπείας. Μην εφαρμόζετε το προϊόν απευθείας στον ακουστικό πόρο.

Θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati)

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος.

Πρόληψη της Διροφιλαρίωσης (Dirofilaria immitis)

Γάτες που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων. Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5

Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια (τα οποία αποτελούν τους ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της διροφιλάριας). Το Advocate μπορεί να χορηγηθεί καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα μήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια. Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια. Για να καθιερωθεί ένας πρακτικός τρόπος χορήγησης, συνιστάται η χορήγηση του Advocate να γίνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Όταν το Advocate αντικαθιστά προϊόν που χρησιμοποιείται για την εν λόγω παρασίτωση, τότε η πρώτη θεραπεία πρέπει να δοθεί εντός ενός μήνα από την τελευταία δόση του αντικατασταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.

Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να έχουν μολυνθεί. Στην περίπτωση αυτή, η εφαρμογή της θεραπείας μπορεί να γίνει χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Θεραπεία της ασκαριδίασης και αγκυλοστομίασης (Toxocara cati και Ancylostoma tubaeforme)

Σε περιοχές που ενδημούν διροφιλάριες, η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά το κίνδυνο επαναμόλυνσης που προέρχεται από ασκαρίδες και αγκυλοστόματα. Σε περιοχές που δεν ενδημούν οι διροφιλάριες, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος της εποχιακής πρόληψης ενάντια των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηματωδών.

Δοσολογικό σχήμα για κουνάβια:

Πρέπει να εφαρμόζεται μία πιπέττα Advocate spot-on διάλυμα για Μικρόσωμες Γάτες (0.4 ml) ανά ζώο. Να μη υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση.

Το θεραπευτικό σχήµα θα πρέπει να βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογική κατάσταση.

Θεραπεία και πρόληψη κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis)

Μία θεραπεία προλαμβάνει μελλοντική παρασίτωση από ψύλλους για 3 εβδομάδες. Εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος για βαριά παρασίτωση από ψύλλους, είναι πιθανό να χρειαστεί επανάληψη της χορήγησης μετά από 2 εβδομάδες.

Πρόληψη της ιροφιλαρίωσης (Dirofilaria immitis)

Κουνάβια που βρίσκονται σε περιοχές που ενδηµούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες µορφές των παρασίτων. Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5

Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρµόζεται σε µηνιαία διαστήµατα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια (τα οποία αποτελούν τους ενδιάµεσους ξενιστές που µεταφέρουν και µεταδίδουν τις προνύμφες της διροφιλάριας). Το Advocate µπορεί να χορηγηθεί καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα µήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια. Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγηση του µηνιαίως και για ένα µήνα µετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.

Σε περιοχές που δεν ενδηµούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος τα κουνάβια να έχουν µολυνθεί. Στην περίπτωση αυτή, η εφαρµογή της θεραπείας µπορεί να γίνει χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Μέθοδος χορήγησης

Μόνον για εξωτερική χρήση.

Αφαιρέστε μία πιπέττα από τη συσκευασία και κρατήστε τη με το άνοιγμα προς τα επάνω. Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το και τοποθετήστε το άλλο άκρο του καπακιού στην πιπέττα. Περιστρέψτε για να αποσφραγίσετε και στην συνέχεια απομακρύνετε το καπάκι.

Διαχωρίστε το τρίχωμα του τραχήλου του ζώου στο ύψος της βάσης του κρανίου έως ότου αποκαλυφθεί το δέρμα. Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα. Η εφαρμογή του φαρμάκου στη βάση του κρανίου θα ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα τα ζώα να λείξουν το προϊόν. Εφαρμόσατε το φάρμακο μόνο σε άθικτο δέρμα.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την χορήγηση δεκαπλάσιας της συνιστώμενης δόσης.

Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης σε γατάκια κάθε 2 εβδομάδες και για 6 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια. Παρατηρήθηκαν παροδική μυδρίαση, σιελόρροια, εμετός, και παροδική ταχύπνοια.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από κατά λάθους λήψη από του στόματος του φαρμάκου ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όπως αταξία, γενικευμένος μυϊκός τρόμος, οφθαλμικά προβλήματα (διασταλμένες κόρες, μικρή μείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγμός), ανωμαλίες στην αναπνοή, σιελόρροια και εμετός.

Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε κουνάβια σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, κάθε 2 εβδομάδες για 4 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητα κλινικά σημεία.

Σε περίπτωση κατά λάθους λήψης του φαρμάκου από το στόμα θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Ενδείκνυται η χρήση ενεργού άνθρακα.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες, μιλμπεμυκίνες.

ATCvet code: QP54ΑΒ52.

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η ιμιδακλοπρίδη, 1-(6-Χλωρο-3-πυριδυλομεθυλ)-Ν-νιτρο-ιμιδαζολιδίνη-2-υλιδεναμίνη, CAS-No 138261-41-3, είναι εκτοπαρασιτοκτόνο, που ανήκει στην ομάδα των χλωρονικοτινυλικών ουσιών. Χημικά περιγράφεται με μεγαλύτερη ακρίβεια ως χλωρονικοτινυλική νιτρογουανιδίνη. Η ιμιδακλοπρίδη είναι αποτελεσματική ενάντια των προνυμφικών και των ενήλικων μορφών των ψύλλων. Οι προνύμφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή με ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το προϊόν. Η ιμιδακλοπρίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τους νικοτινεργικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης στη μετασυναπτική περιοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) των ψύλλων. Η αναστολή της χολινεργικής διαβίβασης που ακολουθεί, έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση και το θάνατο του εντόμου. Εξαιτίας της ασθενούς αλληλεπίδρασής της με τους νικοτινεργικούς υποδοχείς των θηλαστικών και της μικρού βαθμού διαπερατότητας μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού των θηλαστικών, η ιμιδακλοπρίδη ουσιαστικά δεν έχει καμία επίδραση στο ΚΝΣ των θηλαστικών. Μικρού βαθμού είναι η φαρμακολογική δράση της στα θηλαστικά.

Η μοξιδεκτίνη, 23-(Ο-μεθυλοξιμη)-F28249, CAS No. 113507-06-5, είναι μία μακροκυκλική λακτόνη δεύτερης γενεάς και ανήκει στην οικογένεια των μιλβεμυκίνων. Έχει παρασιτοκτόνες ιδιότητες ενάντια σε ευρύ φάσμα ενδο- και εξω- παρασίτων. Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών (σταδίων L3 και L4) της Dirofilaria immitis. Είναι επίσης δραστική ενάντια των γαστρεντερικών νηματωδών. Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γ-αμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ. Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το άνοιγμα των διόδων χλωρίου στην μετασυναπτική περιοχή επιτρέποντας την εισροή των ιόντων χλωρίου και επάγοντας στη συνέχεια μία μη αντιστρεπτή κατάσταση ηρεμίας. Το φαινόμενο αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση, με αργό ρυθμό, των παρασίτων και συνοδεύεται με το θάνατο ή την αποβολή τους.

5.2Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από την τοπική χορήγηση του Advocate, η ιμιδακλοπρίδη κατανέμεται ταχέως στο δέρμα του ζώου σε διάστημα μίας ημέρας μετά την χορήγησή της και μπορεί να προσδιορισθεί στην επιφάνεια του δέρματος καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας.

Η μοξιδεκτίνη απορροφάται μέσω του δέρματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση, σε 1-2 ημέρες μετά την θεραπεία στις γάτες. Μετά την απορρόφησή της από το δέρμα, η μοξιδεκτίνη κατανέμεται συστηματικά στο ζώο και απομακρύνεται από το πλάσμα με αργό ρυθμό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιμές των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα καθ’ όλη τη διάρκεια της μηνιαίας θεραπείας.

Περιβαλλοντολογικές ιδιότητες

Βλέπε κεφάλαιο 6.6.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene

Propylene carbonate

6.2Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστές.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υλικό περιέκτη

Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο

Μεγέθη συσκευασίας

0.4 ml, και 0.8 ml ανά πιπέττα

 

Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας

 

δόσεως έκαστη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Το Advocate δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Γερμανία

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 02/04/2003. Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/01/2013.

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μικρόσωμους σκύλους Advocate 100 mg + 25 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Advocate 400 mg + 100 mg spot-on διάλυμα επίχυσης για υπερμεγέθεις σκύλους

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικά συστατικά:

Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.

Ανά μονάδα δόσης (υπό τη μορφή πιπέττας) παρέχονται:

 

Μονάδα

Ιμιδακλοπρίδη

Moξιδεκτίνη

 

δόσης

 

 

 

 

 

 

Advocate για μικρόσωμους σκύλους

0.4 ml

40 mg

10 mg

(< 4 kg)

 

 

 

Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους

1.0 ml

100 mg

25 mg

(> 4-10 kg)

 

 

 

Advocate για μεγαλόσωμους σκύλους

2.5 ml

250 mg

62.5 mg

(> 10-25 kg)

 

 

 

Advocate για υπερμεγέθεις σκύλους

4.0 ml

400 mg

100 mg

(> 25-40 kg)

 

 

 

Έκδοχα:

 

 

 

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene 1 mg/ml (E 321, ως αντιοξειδωτικό)

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα επίχυσης για τοπική εξωτερική χρήση (spot-on). Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδη ζώων

Σκύλοι

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για σκύλους που είναι εκτεθειμένοι ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:

την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis),

τη θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια (Trichodectes canis),

τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis), της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. canis), της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από

Demodex canis),

την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύμφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis),

τη θεραπεία των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria immitis),

τη θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens),

την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),

τη μείωση των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria repens),

την πρόληψη της αγγειοστρογγύλωσης (προνύμφες του σταδίου L4 και άωρες ενήλικες μορφές του Angiostrongylus vasorum),

τη θεραπεία του Angiostrongylus vasorum και του Crenosoma vulpis,

την πρόληψη της σπειροκέρκωσης (Spirocerca lupi),

τη θεραπεία των παρασιτώσεων των νηματωδών του γαστρεντερικού συστήματος (προνύμφες του σταδίου L4, άωρες ενήλικες και ενήλικες μορφές των Toxocara canis, Ancylostoma caninum και Uncinaria stenocephala, ενήλικες μορφές των Toxascaris leonina και Trichuris

vulpis).

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).

4.3 Αντενδείξεις

Να μην χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Να μην χορηγείται σε σκύλους που κατατάσσονται στην Κατηγορία 4 για τη νόσο της διροφιλαρίωσης, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα των ζώων.

Στις γάτες πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν “Advocate για γάτες” (0.4 ή 0.8 ml), το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10mg/ml μοξιδεκτίνη.

Στα κουνάβια : Να μην χρησιμοποιείται το Advocate για σκύλους. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το προϊόν “Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια” (0.4 ml).

Να μην χορηγείται σε καναρίνια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Βλέπε το κεφάλαιο 4.5.

Σύντομη επαφή του ζώου με το νερό, μία ή δύο φορές μεταξύ των μηνιαίων διαστημάτων της θεραπείας δεν είναι δυνατό να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Ωστόσο, συχνό πλύσιμο με σαπούνι ή η εμβάπτιση του ζώου σε νερό είναι δυνατόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αντιπαρασιτικών μετά την συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας. Επομένως, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της κάθε μεμονομένης περίπτωσης και τις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα ευαισθησία των ειδών των ζώων, προκειμένου να περιορίσει την πιθανότητα μιας μελλοντικής εμφάνισης επιλεκτικής ανθεκτικότητας.

Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή

στον κίνδυνο μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται η πρόληψη) την ίδια στιγμή (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.9).

Η αποτελεσματικότητα κατά των ενήλικων Dirofilaria repens δεν έχει μελετηθεί σε συνθήκες εκτροφής.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Ηθεραπεία ζώων βάρους μικρότερου από 1 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνου- ωφέλειας.

Ηεμπειρία χρήσης του προϊόντος σε άρρωστα και εξασθενημένα ζώα είναι περιορισμένη, ως εκ τούτου η χρήση του στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνου- ωφέλειας.

Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης με τα μάτια ή το στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του. Όταν το προϊόν εφαρμόζεται σε 3 έως 4 διαφορετικά σημεία (βλέπε κεφάλαιο 4.9), θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε το ζώο να μην λείξει τα σημεία εφαρμογής.

Αυτό το προϊόν περιέχει μοξιδεκτίνη (μακροκυκλική λακτόνη), επομένως ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται για τους σκύλους φυλών τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικός Ποιμενικός και των συγγενών φυλών, ώστε το προϊόν να χορηγείται σωστά όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9. Ιδιαίτερα δε, θα πρέπει να προλαμβάνεται η από του στόματος λήψη του φαρμάκου τόσο στο ζώο που χορηγείται όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του.

Το Advocate δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα γιατί είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς: η μοξιδεκτίνη είναι ιδιαίτερα τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς. Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κολύμβηση για 4 ημέρες στους σκύλους μετά την θεραπεία.

Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αξιολογηθεί μόνο σε σκύλους που ταξινομούνται είτε στην Κατηγορία 1 ή 2 της διροφιλαρίωσης σε εργαστηριακές μελέτες είτε σε λίγους σκύλους που ταξινομούνται στην Κατηγορία 3 σε μια κλινική μελέτη. Συνεπώς, η χρήση σε σκύλους με εμφανή ή σοβαρά συμπτώματα της νόσου, θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-ωφέλειας από τον θεράποντα κτηνίατρο.

Μολονότι οι πειραματικές μελέτες για την υπερδοσολογία έχουν δείξει ότι το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε σκύλους που παρασιτούνται από ενήλικες μορφές της διροφιλάριας, δεν έχει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα κατά των ενήλικων μορφών της Dirofilaria immitis. Ως εκ τούτου, συνιστάται, για όλους τους σκύλους ηλικίας 6 μηνών ή περισσότερο και οι οποίοι ζουν σε περιβάλλον όπου ενδημούν διροφιλάριες να γίνεται έλεγχος παρασίτωσης από τις ενήλικες μορφές της διροφιλάριας πριν τη χορήγηση της θεραπείας. Κατά την κρίση του κτηνιάτρου, μολυσμένοι σκύλοι θα πρέπει να θεραπεύονται με ένα ενηλικιοκτόνο για την απομάκρυνση των ενήλικων μορφών των διροφιλαριών. Η ασφάλεια του Advocate δεν έχει αξιολογηθεί όταν χορηγείται την ίδια ημέρα ως ενηλικιοκτόνο.

Η ιμιδακλοπρίδη είναι τοξική στα πτηνά, κυρίως στα καναρίνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.

Δεν πρέπει να πίνετε, τρώγετε ή καπνίζετε κατά την διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου.

Να πλένονται επιμελώς τα χέρια μετά την χρήση.

Μετά τη χορήγηση του προϊόντος μην χαϊδεύετε ή περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου να στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.

Να πλένεται με νερό και σαπούνι το δέρμα, σε περίπτωση που κατά λάθος, έλθει σε επαφή με το χορηγούμενο φάρμακο.

Άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο έκδοχο (benzyl alcohol), στην ιμιδακλοπρίδη ή στη μοξιδεκτίνη θα πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος ή αντιδράσεις παροδικού χαρακτήρα (π.χ. μούδιασμα, ερεθισμός ή αίσθημα καύσου/μυρμηγκιάσματος).

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αναπνευστικού σε ευαίσθητα άτομα.

Εάν το προϊόν εισέλθει στα μάτια κατά λάθος, τότε να πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό.

Εάν τα συμπτώματα στα μάτια και το δέρμα επιμένουν ή το προϊόν κατά λάθος καταποθεί, αναζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ο διαλύτης του Advocate είναι δυνατόν να δημιουργήσει κηλίδες ή να καταστρέψει κατά την επαφή του συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά, λακαρισμένες επιφάνειες. Μετά την εφαρμογή του προϊόντος αφήσατε πρώτα να εξατμισθεί και στην συνέχεια να έλθει σε επαφή με τέτοια υλικά.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικού αισθήματος κνησμού. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν λιπαρότητα τριχώματος, ερύθημα και εμετός. Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).

Το προϊόν έχει πικρή γεύση. Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθεί σιελόρροια, εάν το ζώο λείξει το σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν. Αυτό δεν αποτελεί σύμπτωμα δηλητηριάσεως και υποχωρεί σε λίγα λεπτά άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής. Ο σωστός τρόπος εφαρμογής του προϊόντος ελαχιστοποιεί την πιθανότητα να λείξει το ζώο, το σημείο εφαρμογής.

Το προϊόν μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει στο σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν μια αίσθηση που οδηγεί σε παροδικές αλλαγές της συμπεριφοράς όπως λήθαργο, ανησυχία, και ανορεξία.

Μια κλινική μελέτη έχει δείξει ότι σε σκύλους που είναι θετικοί στη διροφιλαρίωση με μικροφιλαριαιμία υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναπνευστικών συμπτωμάτων (βήχας, ταχύπνοια και δύσπνοια) που μπορεί να απαιτούν άμεση κτηνιατρική αγωγή. Στη μελέτη αυτές οι αντιδράσεις ήταν συχνές (παρατηρήθηκαν σε 2 από τους 106 σκύλους που έλαβαν θεραπεία). Γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια, ανορεξία) και λήθαργος είναι επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τέτοιους σκύλους μετά τη θεραπεία.

Ησυχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονομένων αναφορών)

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί. Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.

Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-ωφέλειας από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Advocate δεν θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπαρασιτικά της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών.

Δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Advocate και των πλέον συνήθη σε χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών.

Η ασφάλεια του Advocate όταν χορηγείται την ίδια ημέρα ως ενηλικιοκτόνο για την απομάκρυνση των ενηλίκων μορφών της διροφιλαρίωσης δεν έχει αξιολογηθεί.

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογικό σχήμα:

Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για σκύλους.

Το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική κτηνιατρική διάγνωση και στην τοπική επιδημιολογική κατάσταση.

 

Σκύλοι

 

Εμπορική Ονομασία

 

Όγκος

 

 

Ιμιδακλοπρίδη

 

 

Moξιδεκτίνη

 

 

(kg σ.β.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

(mg/kg σ.β.)

 

 

(mg/kg σ.β.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

≤ 4

Advocate για μικρόσωμους

0.4

 

 

ελάχιστο των 10

 

ελάχιστο των

 

 

 

σκύλους

 

 

 

 

 

 

2.5

 

>4-10

 

Advocate για μεσαίου μεγέθους

1.0

 

10-25

 

2.5-6.25

 

 

 

 

σκύλους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>10-25

 

Advocate για μεγαλόσωμους

2.5

 

10-25

 

2.5-6.25

 

 

 

 

σκύλους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>25-40

 

Advocate για υπερμεγέθεις

4.0

 

10-16

 

 

 

 

 

σκύλους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 40

 

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών

Θεραπεία και πρόληψη κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis)

Με μία θεραπεία προλαμβάνεται η παρασίτωση από ψύλλους για 4 εβδομάδες. Προϋπάρχουσες νύμφες των ψύλλων στο περιβάλλον είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται για διάστημα 6 εβδομάδων ή και περισσότερο μετά την θεραπεία, γεγονός που εξαρτάται από τις κλιματολογικές συνθήκες. Η θεραπεία με Advocate σε συνδυασμό με απολυμάνσεις του περιβάλλοντος σκοπεύει στην διακοπή του κύκλου ζωής των ψύλλων στο περιβάλλον. Τούτο έχει σαν αποτέλεσμα την ταχύτερη μείωση του πληθυσμού των ψύλλων στο χώρο του σπιτιού. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ) χορηγούμενο σε μηνιαία διαστήματα.

Θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια (Trichodectes canis)

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος. Συνιστάται να πραγματοποιείται κλινική εξέταση του ζώου 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθότι κάποια ζώα μπορεί να χρίζουν δεύτερο κύκλο θεραπείας.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis)

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος. Σε κάθε θεραπεία πρέπει με ήπιες κινήσεις να αφαιρείται το σαθρό υπόστρωμα υπολειμμάτων από τον εξωτερικό ακουστικό πόρο. Συνιστάται να πραγματοποιείται κλινική εξέταση του ζώου 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθότι κάποια ζώα μπορεί να χρίζουν δεύτερο κύκλο θεραπείας. Μην εφαρμόζετε το προϊόν απευθείας στον ακουστικό πόρο.

Θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. canis)

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος δύο φορές με 4 εβδομάδες μεσοδιάστημα.

Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis)

Η χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης κάθε 4 εβδομάδες για 2 έως 4 μήνες είναι αποτελεσματική ενάντια στο Demodex canis και οδηγεί σε εμφανή μείωση των κλινικών συμπτωμάτων ιδιαίτερα σε ήπιες έως μέτριες περιπτώσεις. Ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσουν πιο εκτεταμένη και πιο συχνή θεραπεία. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή ανταπόκριση σ’ αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, το Advocate μπορεί να εφαρμοστεί μία φορά την εβδομάδα και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Σε όλες τις περιπτώσεις είναι σημαντικό η θεραπεία να συνεχίζεται, έως ότου τα ξέσματα δέρματος είναι αρνητικά σε τουλάχιστον 2 διαδοχικές μηνιαίες λήψεις. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε σκύλους που δεν εμφανίζουν καμία βελτίωση ή δεν ανταποκρίνονται στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των ακάρεων έπειτα από 2 μήνες θεραπείας. Θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. Αναζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου σας.

Καθώς η δεμοδήκωση είναι ένα πολυπαραγοντικό νόσημα, όπου είναι δυνατό, συνιστάται η παράλληλη θεραπεία του αιτιολογικού παράγοντα.

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (D. immitis) και της δερματικής διροφιλαρίωσης (skinworm) (D. repens)

Σκύλοι που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων. Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.

Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της δερματικής διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια. Τα κουνούπια αποτελούν του ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της D. immitis και D. repens. Το Advocate μπορεί να χορηγηθεί καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα μήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια. Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια. Για να καθιερωθεί ένας πρακτικός τρόπος χορήγησης, συνιστάται η χορήγηση του Advocate να γίνεται την ίδια ημέρα και ημερομηνία κάθε μήνα. Όταν το Advo cate αντικαθιστά προϊόν που χρησιμοποιείται για την εν λόγω παρασίτωση, τότε η πρώτη θεραπεία πρέπει να δοθεί εντός ενός μήνα από την τελευταία δόση του αντικατασταθέντος προϊόντος.

Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι σκύλοι να έχουν μολυνθεί. Στην περίπτωση αυτή, η εφαρμογή της θεραπείας μπορεί να γίνει χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Θεραπεία των μικροφιλαριών (D. immitis)

Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για δύο συνεχόμενους μήνες.

Θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (skin worm) (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens)

Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για έξι συνεχόμενους μήνες.

Μείωση των μικροφιλαριών (skin worm) (D. repens)

Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για τέσσερις συνεχόμενους μήνες.

Θεραπεία και πρόληψη του Angiostrongylus vasorum

Χορηγείται μία δόση του προϊόντος. Συνιστάται να πραγματοποιείται κλινική εξέταση του ζώου 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθότι κάποια ζώα μπορεί να χρίζουν δεύτερο κύκλο θεραπείας.

Σε περιοχές που ενδημεί το εν λόγω παράσιτο τακτικές μηνιαίες εφαρμογές θα εμποδίσουν την αγγειοστρογγύλωση και την εμφανή περίοδο της παρασίτωσης από Angiostrongylus vasorum.

Θεραπεία του Crenosoma vulpis

Χορηγείται μία εφάπαξ δόση.

Πρόληψη της σπειροκέρκωσης (Spirocerca lupi)

To Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως.

Θεραπεία ασκαριδίασης, αγκυλοστομίασης και τριχουρίασης (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina και Trichuris vulpis)

Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που οφείλεται σε ασκαρίδες, αγκυλοστόματα και τρίχουρους. Σε περιοχές που δεν ενδημούν οι διροφιλάριες το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος της εποχιακής πρόληψης ενάντια των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηματωδών.

Μελέτες έδειξαν ότι η μηνιαία θεραπεία των σκύλων με το προϊόν εμποδίζει τη μόλυνση από

Uncinaria stenocephala.

Μέθοδος χορήγησης

Μόνον για εξωτερική χρήση.

Αφαιρέστε μία πιπέττα από τη συσκευασία και κρατήστε τη με το άνοιγμα προς τα επάνω. Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το και χρησιμοποιήστε το άλλο άκρο του καπακιού στην πιπέττα. Περιστρέψτε για να αποσφραγίσετε και στην συνέχεια απομακρύνετε το καπάκι.

Για σκύλους βάρους έως 25 kg:

Με το ζώο να στέκεται στα πόδια του, διαχωρίστε το τρίχωμα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών, έως ότου αποκαλυφθεί το δέρμα. Όσο είναι δυνατό, εφαρμόστε το προϊόν σε άθικτο δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέττας στο δέρμα και πιέστε το σταθερά πολλές φορές, ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενό της, απευθείας επάνω στο δέρμα.

Για σκύλους βάρους μεγαλυτέρου των 25 kg:

Ο σκύλος θα πρέπει να στέκεται σε κατάλληλη θέση για να διευκολύνεται η εφαρμογή του φαρμάκου. Όλο το περιεχόμενο της πιπέττας θα πρέπει να εφαρμόζεται ομοιόμορφα σε 3 έως 4 σημεία της ράχης του ζώου από τους ώμους έως την βάση της ουράς. Σε κάθε σημείο διαχωρίζεται το τρίχωμα για να αποκαλυφθεί το δέρμα. Όσο είναι δυνατό, εφαρμόστε το προϊόν σε άθικτο δέρμα. Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας πάνω στο δέρμα και πιέσατε σταθερά, ώστε ποσότητα του περιεχομένου της πιπέττας να εξέλθει απευθείας στο δέρμα του ζώου. Αποφύγετε να εφαρμόσετε περίσσεια του διαλύματος σε ένα σημείο για να εμποδίσετε διαφυγή του διαλύματος από το πλάι.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την χορήγηση δεκαπλάσιας της συνιστώμενης δόσης σε ενήλικες σκύλους. Πενταπλάσια της ελάχιστης συνιστώμενης δόσης, χορηγούμενης σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα για 17 εβδομάδες, διερευνήθηκε σε σκύλους ηλικίας άνω των 6 μηνών και ήταν καλά ανεκτή χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπιθύμητων κλινικών συμπτωμάτων.

Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης σε νεαρούς σκύλους κάθε 2 εβδομάδες και για 6 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια. Παρατηρήθηκαν παροδική μυδρίαση, σιελόρροια, εμετός, και παροδική ταχύπνοια.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από κατά λάθους λήψη από του στόματος του φαρμάκου ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όπως αταξία, γενικευμένος μυϊκός τρόμος, οφθαλμικά προβλήματα (διασταλμένες κόρες, μικρή μείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγμός), ανωμαλίες στην αναπνοή, σιελόρροια και εμετός.

Σκύλοι φυλής τύπου Κόλεϋ, ευαίσθητοι στην ιβερμεκτίνη, σε δόση πενταπλάσιας της συνιστώμενης, επαναλαμβανόμενης μηνιαίως, ανταποκρίθηκαν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες, όμως η ασφάλεια της εβδομαδιαίας εφαρμογής δεν έχει διερευνηθεί σε σκύλους τύπου Κόλεϋ ευαίσθητους στην ιβερμεκτίνη. Όταν το 40% της δόσης χορηγήθηκε από το στόμα εμφανίσθηκαν σοβαρά νευρικά συμπτώματα. Τέτοια συμπτώματα δεν παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το 10% της δόσης. Σκύλοι μολυσμένοι με ενήλικες διροφιλάριες δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης, χορηγούμενης κάθε δύο εβδομάδες και για τρεις συνεχείς θεραπείες.

Σε περίπτωση κατά λάθους λήψης του φαρμάκου από το στόμα θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Ενδείκνυται η χρήση ενεργού άνθρακα.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες, μιλμπεμυκίνες.

ATCvet code: QP54ΑΒ52.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ηιμιδακλοπρίδη, 1-(6-Χλωρο-3-πυριδυλομεθυλ)-Ν-νιτρο-ιμιδαζολιδίνη-2-υλιδεναμίνη, CAS-No 138261-41-3, είναι εκτοπαρασιτοκτόνο, που ανήκει στην ομάδα των χλωρονικοτινυλικών ουσιών. Χημικά περιγράφεται με μεγαλύτερη ακρίβεια ως χλωρονικοτινυλική νιτρογουανιδίνη. Η ιμιδακλοπρίδη είναι αποτελεσματική ενάντια των προνυμφικών και των ενήλικων μορφών των ψύλλων. Οι προνύμφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή με ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το προϊόν. Η ιμιδακλοπρίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τους νικοτινεργικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης στη μετασυναπτική περιοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) των ψύλλων. Η αναστολή της χολινεργικής διαβίβασης που ακολουθεί, έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση και το θάνατο του εντόμου. Εξαιτίας της ασθενούς αλληλεπίδρασής της με τους νικοτινεργικούς υποδοχείς των θηλαστικών και της μικρού βαθμού διαπερατότητας μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού των θηλαστικών, η ιμιδακλοπρίδη ουσιαστικά δεν έχει καμία επίδραση στο ΚΝΣ των θηλαστικών. Μικρού βαθμού είναι η φαρμακολογική δράση της στα θηλαστικά.

Ημοξιδεκτίνη, 23-(Ο-μεθυλοξιμη)-F28249, CAS No. 113507-06-5, είναι μία μακροκυκλική λακτόνη δεύτερης γενεάς και ανήκει στην οικογένεια των μιλβεμυκίνων. Έχει παρασιτοκτόνες ιδιότητες ενάντια σε ευρύ φάσμα ενδο- και εξω- παρασίτων. Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών της Dirofilaria immitis (σταδίων L3 και L4) και Dirofilaria repens (L3). Είναι επίσης δραστική ενάντια των γαστρεντερικών νηματωδών. Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γ- αμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ. Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το άνοιγμα των διόδων χλωρίου στην μετασυναπτική περιοχή επιτρέποντας την εισροή των ιόντων χλωρίου και επάγοντας στη συνέχεια μία μη αντιστρεπτή κατάσταση ηρεμίας. Το φαινόμενο αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση, με αργό ρυθμό, των παρασίτων και συνοδεύεται με το θάνατό ή την αποβολή τους.

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από την τοπική χορήγηση του Advocate, η ιμιδακλοπρίδη κατανέμεται ταχέως στο δέρμα του ζώου σε διάστημα μίας ημέρας μετά την χορήγησή της και μπορεί να προσδιορισθεί στην επιφάνεια του δέρματος καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας.

Η μοξιδεκτίνη απορροφάται μέσω του δέρματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση, σε 1-2 ημέρες μετά την θεραπεία στις γάτες. Μετά την απορρόφησή της από το δέρμα, η μοξιδεκτίνη κατανέμεται συστηματικά στο ζώο και απομακρύνεται από το πλάσμα με αργό ρυθμό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιμές των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα καθ’ όλη τη διάρκεια της μηνιαίας θεραπείας.

Περιβαλλοντολογικές ιδιότητες

Βλέπε κεφάλαιο 4.5 και 6.6.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Benzyl alcohol

Butylhydroxytoluene

Propylene carbonate

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστές.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υλικό περιέκτη

Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο.

Μεγέθη συσκευασίας

0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα

 

Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας

 

δόσεως έκαστη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

Το Advocate δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Γερμανία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 02/04/2003.

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/01/2013.

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

Σχόλια