Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Ουσία: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Κατασκευαστής: Merial

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:

Δραστικά συστατικά:

Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:

O1 Manisa .................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O1 BFS.......................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O Taiwan 3/97...........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A22

Iraq.....................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A24

Cruzeiro.............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A Turkey 14/98 .........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

Asia 1 Shamir .............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

SAT2 Saudi Arabia ....................................................................................................................

≥ 6 PD50*

* PD50-50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της

Ph. Eur.

Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.

Ανοσοενισχυτική ουσία:

 

Υγρή παραφίνη .............................................................................................................................

537 mg.

Έκδοχα:

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο γαλάκτωμα Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.

Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

Ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες. Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.

4.3Αντενδείξεις

Καμία.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό. Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).

Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Προς τον χρήστη:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.

Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.

Προς τον ιατρό:

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Η χορήγηση μιας δόσης του εμβολίου μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση οιδημάτων (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) στα περισσότερα ζώα. Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.

Είναι κοινό να παρατηρηθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε απουσία άλλων γενικευμένων κλινικών συμπτωμάτων.

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Εγκυμοσύνη:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να παρουσιάζουν την επίδραση του εμβολιασμού στη γαλουχία.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές. Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.

Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.

Αρχικός εμβολιασμός:

 

Βοοειδή από την ηλικία των 2εβδομάδων:

μία δόση των 2 ml, δια της υποδόριας οδού.

Πρόβατα από την ηλικία των 2εβδομάδων:

μία δόση του 2 ml, δια της υποδόριας οδού.

Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:

μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.

Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.

Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.

Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόση για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Μηδέν ημέρες.

5.ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού. κωδικός ATCvet: QI02AA04.

Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.

Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:

Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.

Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.

Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση. Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.

Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.

Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:

-σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση,

-σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση,

-σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Paraffin, liquid

Mannide mono-oleate

Polysorbate 80

Trometamol

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium hydroxide

Water for injections.

6.2Ασυμβατότητες

Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.

Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά, συνιστάται να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή και πρόληψη της μόλυνσης.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε Προστατεύσετε από το φως.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασιών:

-Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων

-Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

France

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/13/153/001-850

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Ηπαραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του AFTOVAXPUR DOE απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το AFTOVAXPUR DOE, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.

Ηχρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.

Σχόλια