Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Bluevac BTV8

εμβόλιο ιού καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bluevac BTV8. Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Bluevac BTV8;

Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο. Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει αδρανοποιημένους ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπου 8.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bluevac BTV8;

Το Bluevac BTV8 χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού. Η νόσος του καταρροϊκού πυρετού είναι λοίμωξη που μεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 8). Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλεί ο ιός του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας στα βοοειδή.

Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας, από την ηλικία των δυόμιση μηνών, με δύο υποδόριες ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τριών εβδομάδων.

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στο πλαίσιο εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος ελέγχου της νόσου, καθώς ο έλεγχος της νόσου του καταρροϊκού πυρετού εμπίπτει στις αρμοδιότητες των εθνικών κτηνιατρικών αρχών μετά από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Πώς δρα το Bluevac BTV8;

Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο. Το Bluevac BTV8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.

Το Bluevac BTV8 περιέχει ιούς καταρροϊκού πυρετού ενός συγκεκριμένου τύπου (ορότυπος 8). Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bluevac BTV8;

Ηασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε με διάφορες εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή και πρόβατα της ελάχιστης ηλικίας των δυόμιση μηνών και κατά τη διάρκεια της κύησης σε αγελάδες και προβατίνες. Στα βοοειδή η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης στοιχειοθετήθηκε με παρέκταση βάσει άλλης μελέτης,

ηοποία διενεργήθηκε σε κυοφορούσες αγελάδες με εμβόλιο παρόμοιο με το Bluevac BTV8 που περιείχε διαφορετικό ορότυπο (ορότυπο 1).

Ηαποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε με μια σειρά εργαστηριακών δοκιμών σε πρόβατα και βοοειδή της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία και τα κλινικά συμπτώματα στα ζώα που συμμετείχαν στις μελέτες. Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή συγκρίθηκαν με ζώα που δεν είχαν εμβολιαστεί (έλεγχοι).

Ποιο είναι το όφελος του Bluevac BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι μελέτες κατέδειξαν την ασφάλεια του εμβολίου τόσο για πρόβατα όσο και για βοοειδή ηλικίας δυόμιση μηνών και άνω. Το ρολαμβάνει την ιαιμία στα πρόβατα και τα βοοειδή και περιορίζει τα κλινικά συμπτώματα στα πρόβατα που έχουν μολυνθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.

Η ασφάλεια του Bluevac BTV8 καταδείχθηκε κατά τη χορήγηση σε κυοφορούσες αγελάδες και προβατίνες. Το εμβόλιο αποδείχθηκε επίσης ασφαλές χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε αγελάδες και προβατίνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bluevac BTV8;

Τα βοοειδή και τα πρόβατα που εμβολιάζονται με το Bluevac BTV8 ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματός τους (κατά 0,5 έως 1,0°C), η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες. Ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν παροδικά οιδήματα στην περιοχή της ένεσης, τα οποία μπορούν να διαρκέσουν πάνω από δύο εβδομάδες.

Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);

Η περίοδος αναμονής είναι μηδέν ημέρες, τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;

Το γάλα, τόσο των προβάτων όσο και των βοοειδών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bluevac BTV8;

Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bluevac BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων, με σκοπό την πρόληψη της μόλυνσης, της ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων που οφείλονται στον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bluevac BTV8. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Το Bluevac BTV8 εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bluevac BTV8. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα εξετάζει ετησίως τις πρόσθετες πληροφορίες που θα προκύπτουν βάσει του χρονοδιαγράμματος που έχει συμφωνηθεί και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Bluevac BTV8;

Αναμένεται να υποβληθούν συμπληρωματικές πληροφορίες που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Θα υποβληθεί επίσης σχέδιο δράσης μαζί με χρονοδιάγραμμα, για την αντιμετώπιση ζητημάτων που πρέπει να επιλυθούν έως ότου το προϊόν αποκτήσει το κανονικό καθεστώς άδειας κυκλοφορίας.

Λοιπές πληροφορίες για το Bluevac BTV8:

Στις 14.04.2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη CZ Veterinaria S.A. για το Bluevac BTV8. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14.04.2011.

Σχόλια