CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QI070AO

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

1.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

France

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:

Λυοφιλοποιημένο υλικό :

Δραστικό συστατικό:

Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) τουλάχιστον 100 µg

4.ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη Leishmania σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικής νόσου, μετά από έκθεση στο παράσιτο

Leishmania infantum.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο.

Έναρξη ανοσίας : 4 εβδομάδες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού.

Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο (επαν-)εμβολιασμό.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στο ανοσοενισχυτικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μετά από την ενέσιμη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο, πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα, αλλά αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 2 έως 15 ημέρες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μια πιο σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (νέκρωση στο σημείο της ένεσης, αγγειίτιδα). Άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία, απάθεια και πεπτικές διαταραχές διάρκειας 1 έως 6 ημερών είναι συχνά. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επίσης συμπτώματα όπως ανορεξία και έμετος. Οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκληρωτική αποδρομή των συμπτωμάτων.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερπ από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χρήση.

Αρχικό πρόγραμμα εμβολισμού :

-Πρώτη δόση από την ηλικία των 6 μηνών και άνω

-Δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

-Τρίτη δόση 3 εβδομάδες μετά από τη 2η ενέσιμη χορήγηση.

Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός:

- Να χορηγείται μία αναμνηστική ένεση μιας δόσης 1 χρόνο μετά την τρίτη δόση και στη συνέχεια η χορήγηση να γίνεται ανά έτος.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασίες ψύξης (2°C - 8°C).

Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

12.ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν

ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δε συνιστάται. Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη και/ή νόσο) παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού

δεν έδειξε κάποιο όφελος. Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες”. Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο ορολογικό διαγνωστικό τεστ.

Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξαφάνιση των συμπτωμάτων. Για τη διευκόλυνση της έγκαιρης εφαρμογής της συμπτωματικής θεραπείας, σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, συστήνεται η παρακολούθηση του σκύλου από τον ιδιοκτήτη τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.

Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται ο αποπαρασιτισμός των σκύλων που εμφανίζουν παρασίτωση.

Ο εμβολιασμός δεν πρέπει να υποκαθιστά άλλα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση αυτοένεσης από ατύχημα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε

στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από

την χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Ασυμβατότητες Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Υπερδοσολογία Δεν παρουσιάστηκε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6

μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου.

Άλλες πληροφορίες

Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT). Τα αντισώματα λόγω εμβολιασμού μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα αντισώματα που οφείλονται σε φυσική μόλυνση με τη χρήση μιας γρήγορης ορολογικής διαγνωστικής δοκιμής, ως ένα πρώτο βήμα διαφορικής διάγνωσης.

Ηχρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Ηεπίπτωση του εμβολίου σχετικά με τη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης στους ανθρώπους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα στοιχεία.

Μελέτες αποτελεσματικότητας σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο έχουν δείξει ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος έχει 3,6 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει ενεργή μόλυνση και 4 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο σε σχέση με έναν μη-εμβολιασμένο σκύλο.

13.ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

14.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου προϊόντος και υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 ml διαλύτη. Κλεισμένα με λαστιχένιο πώμα βουτυλίου και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου.

Συσκευασίες:

Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού, 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη, 1 σύριγγα και 1 βελόνα.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 3 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 3 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη

Πλαστικό κουτί που περιέχει 15 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 15 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη

Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη

Πλαστικό κουτί που περιέχει 30 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 30 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια με 1 ml διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του CaniLeish απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν. Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το CaniLeish υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αναφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.