Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Ουσία: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Κατασκευαστής: Intervet International B.V.

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:

Αδρανοποιημένα στελέχη Leptospira:

- L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere (στέλεχος Ca-12-000)

3550-7100 U1

- L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni (στέλεχος Ic-

290-1000 U1

02-001)

 

500-1700 U1

- L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava (στέλεχος As-05-073)

- L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas (στέλεχος Gr-01-005)

650-1300 U1

1 Μονάδες αντιγονικής μάζας ELISA.

 

Έκδοχο:

 

 

Θειομερσάλη

0,1 mg

 

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα. Άχρωμο εναιώρημα.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Σκύλος.

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων κατά της:

-L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

-L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, με σκοπό τη μείωση της

λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

-L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης

-L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Bananal/Lianguang, με σκοπό τη μείωση της

λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.

4.3Αντενδείξεις

Καμία.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση ή την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση ερεθισμού των

οφθαλμών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Ήπια και παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (≤ 1°C) παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες για λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, με μερικά κυνάρια να παρουσιάζουν μειωμένη δραστηριότητα και/ή μειωμένη όρεξη. Στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες, μικρή παροδική εξοίδηση (≤ 4 cm), η οποία περιστασιακά, πιθανώς να είναι σκληρή και επώδυνη κατά τη ψηλάφηση. Οποιαδήποτε παρόμοια εξοίδηση θα έχει είτε εξαφανισθεί, είτε μειωθεί σημαντικά 14 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν κλινικά συμπτώματα ανοσοδιαμεσολαβούμενης αιμολυτικής αναιμίας , ανοσοδιαμεσολαβούμενης θρομβοκυτταροπενίας ή ανοσοδιαμεσολαβούμενης πολυαρθρίτιδας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας. Τέτοιες αντιδράσεις είναι δυνατόν να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση (αναφυλαξία), η οποία είναι δυνατόν να είναι απειλητική για τη ζωή του ζώου. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις, συστήνεται κατάλληλη θεραπεία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες))

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα υπό θεραπεία 100 ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3 του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για υποδόρια χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα. Πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του προϊόντος των σχετικών εμβολίων Canigen πριν χορηγήσετε το αναμεμιγμένο προϊόν. Όταν αναμιγνύεται με αυτά τα εμβόλια Canigen, οι αποδεδειγμένες ενδείξεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Canigen L4 δεν είναι διαφορετικές από αυτές που έχουν περιγραφεί για το Canigen L4 μόνο. Όταν αναμιγνύεται με τα εμβόλια Canigen που περιέχουν το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου κατά τον ετήσιο επανεμβολιασμό, έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με την αναμνηστική ανταπόκριση που προκαλείται από το

ενέσιμο συστατικό του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.

Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά χωρίς να αναμειγνύεται με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος B-C2 της Bordetella bronchiseptica και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για ενδορρινική χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Υποδόρια χορήγηση.

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 25°C).

Χορηγείστε δύο εμβολιασμούς 1 δόσης (1 ml) του εμβολίου, με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων σε σκύλους από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.

Εμβολιακό σχήμα

Βασικός εμβολιασμός: Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 έως 9(*) εβδομάδων και ο δεύτερος εμβολιασμός από την ηλικία των 10 έως 13 εβδομάδων. Επανεμβολιασμός: Οι σκύλοι πρέπει να επανεμβολιάζονται ετησίως με μια δόση (1 ml) του εμβολίου.

(*) Σε περίπτωση υψηλών τίτλων μητρικών αντισωμάτων, ο πρώτος εμβολιασμός συστήνεται σε ηλικία 9 εβδομάδων.

Για ταυτόχρονη χρήση, με εμβόλια της σειράς Canigen, όπου είναι εγκεκριμένα: 1 δόση ενός εμβολίου Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχει ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3 του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, πρέπει να ανασυστήνεται με 1 δόση (1ml) του Canigen L4. Τα αναμειγμένα εμβόλια πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 25°C) πριν χορηγηθούν με υποδόρια ένεση.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρθηκαν στο κεφάλαιο 4.6. Εν τούτοις, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να είναι σοβαρότερες και/ή να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια. Για παράδειγμα, στη θέση της ένεσης είναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπική εξοίδηση, η οποία μπορεί να φθάσει τα 5 cm σε διάμετρο και να χρειαστεί πάνω από 5 εβδομάδες για να εξαφανισθεί τελείως.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5.ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.

Κωδικός ATCvet: QI07AB01.

Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας σε σκύλους κατά της L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava και L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Bananal/Lianguang.

Τα στοιχεία in vitro και in vivo μελετών σε είδη ζώων στα οποία δεν προορίζεται το εμβόλιο, υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο είναι δυνατόν να παρέχει ένα βαθμό διασταυρωμένης προστασίας κατά της L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Icterohaemorrhagiae και της L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Grippotyphosa.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Thiomersal

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2Κύριες ασυμβατότητες

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός αυτών που αναφέρονται στο κεφάλαιο

4.8.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση των εμβολίων Canigen σύμφωνα με τις οδηγίες: 45 λεπτά

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) ή των 10 ml (10 δόσεις), κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.

Μεγέθη συσκευασίας:

Πλαστικό κουτί με 10 ή 50 φιαλίδια του 1 ml (1 δόση). Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 10 ml (10 δόσεις).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/15/183/001-003

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 03/07/2015

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

Σχόλια