Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Ουσία: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Κατασκευαστής: Intervet International B.V.
GreekGreek
Αλλαγή γλώσσας

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Ολλανδία

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Δραστικά συστατικά:

Αδρανοποιημένα στελέχη Leptospira:

- L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere (στέλεχος Ca-12-000)

3550-7100 U1

- L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni (στέλεχος Ic-

290-1000 U1

02-001)

 

500-1700 U1

- L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava (στέλεχος As-05-073)

- L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas (στέλεχος Gr-01-005)

650-1300 U1

1 Μονάδες αντιγονικής μάζας ELISA.

 

Έκδοχο:

 

 

Θειομερσάλη

0,1 mg

 

Άχρωμο εναιώρημα.

4.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων κατά της:

-L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

-L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, με σκοπό τη μείωση της

λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

-L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης

-L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Banana1/Lianguang, με σκοπό τη μείωση της

λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα

Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ήπια και παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (≤ 1°C) παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες για λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, με μερικά κυνάρια να παρουσιάζουν μειωμένη δραστηριότητα και/ή μειωμένη όρεξη. Στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες, μικρή παροδική εξοίδηση (≤ 4 cm), η οποία περιστασιακά, πιθανώς να είναι σκληρή και επώδυνη κατά τη ψηλάφηση. Οποιαδήποτε παρόμοια εξοίδηση θα έχει είτε εξαφανισθεί, είτε μειωθεί σημαντικά 14 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν κλινικά συμπτώματα ανοσοδιαμεσολαβούμενης αιμολυτικής αναιμίας , ανοσοδιαμεσολαβούμενης θρομβοκυτταροπενίας ή ανοσοδιαμεσολαβούμενης πολυαρθρίτιδας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας. Τέτοιες αντιδράσεις είναι δυνατόν να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση (αναφυλαξία), η οποία είναι δυνατόν να είναι απειλητική για τη ζωή του ζώου. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις, συστήνεται κατάλληλη θεραπεία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες))

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

-μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

-σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

-πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλος.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χορήγηση.

Χορηγήστε δύο εμβολιασμούς 1 δόσης (1 ml) του εμβολίου, με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων σε σκύλους από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.

Εμβολιακό σχήμα

Βασικός εμβολιασμός: Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 έως 9(*) εβδομάδων και ο δεύτερος εμβολιασμός από την ηλικία των 10 έως 13 εβδομάδων. Επανεμβολιασμός: Οι σκύλοι πρέπει να επανεμβολιάζονται ετησίως με μια δόση (1 ml) του εμβολίου.

(*) Σε περίπτωση υψηλών τίτλων μητρικών αντισωμάτων, ο πρώτος εμβολιασμός συστήνεται σε ηλικία 9 εβδομάδων.

Για ταυτόχρονη χρήση με εμβόλια της σειράς Canigen, όπου είναι εγκεκριμένα: 1 δόση ενός εμβολίου Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχει ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3 του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, πρέπει να ανασυστήνεται με 1 δόση (1ml) του Canigen L4. Τα αναμιγμένα εμβόλια πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 25°C) πριν χορηγηθούν με υποδόρια ένεση.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 25°C).

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση των εμβολίων Canigen σύμφωνα με τις οδηγίες: 45 λεπτά

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση ή την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση ερεθισμού των οφθαλμών, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εγκυμοσύνη:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για υποδόρια χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα. Πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του προϊόντος των σχετικών εμβολίων Canigen πριν χορηγήσετε το

αναμεμιγμένο προϊόν. Όταν αναμιγνύεται με αυτά τα εμβόλια Canigen, οι αποδεδειγμένες ενδείξεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Canigen L4 δεν είναι διαφορετικές από αυτές που έχουν περιγραφεί για το Canigen L4 μόνο. Όταν αναμιγνύεται με τα εμβόλια Canigen που περιέχουν το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου κατά τον ετήσιο επανεμβολιασμό, έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με την αναμνηστική ανταπόκριση που προκαλείται από το ενέσιμο συστατικό του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.

Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά χωρίς να αναμειγνύεται με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος B-C2 της Bordetella bronchiseptica και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για ενδορρινική χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρθηκαν στο κεφάλαιο 6. Εν τούτοις, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να είναι σοβαρότερες και/ή να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια. Για παράδειγμα, στο σημείο της ένεσης είναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπική εξοίδηση, η οποία μπορεί να φθάσει τα 5 cm σε διάμετρο και να χρειαστεί πάνω από 5 εβδομάδες για να εξαφανισθεί τελείως.

Ασυμβατότητες:

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεγέθη συσκευασίας:

Πλαστικό κουτί με 10 ή 50 φιαλίδια του 1 ml (1 δόση). Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 10 ml (10 δόσεις). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Τα στοιχεία in vitro και in vivo μελετών σε είδη ζώων στα οποία δεν προορίζεται το εμβόλιο, υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο είναι δυνατόν να παρέχει ένα βαθμό διασταυρωμένης προστασίας κατά της L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Icterohaemorrhagiae και της L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Grippotyphosa.

Σχόλια