Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - QI09AE03

A.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)

ΙΣΠΑΝΙΑ

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Γ.ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

· ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο:

Περιγραφή

Καταληκτική

 

ημερομηνία

Να υποβάλει τα αποτελέσματα σταθερότητας σε χρονικό διάστημα

Αμέσως μόλις καταστούν

έως 15 μηνών για τρεις διαδοχικές παρτίδες, καθώς και οποιαδήποτε

διαθέσιμα τα δεδομένα

αποτελέσματα εξετάσεων εκτός προδιαγραφών

 

Σχόλια