Draxxin (tulathromycin) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - QJ01FA94

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ

ή

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ΙΣΠΑΝΙΑ

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Γ.ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Η δραστική ουσία του Draxxin όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:

Φαρμακολογικώς

Κατάλοιπο-

Είδη

ΑΟΚ

Είδη

Άλλες

Θεραπευτική

δραστική ουσία

Δείκτης

ζώων

 

ιστών

προϋποθέσεις

ταξινόμηση

Τulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Πρόβατα,

450 μg/kg

Μύες

Να μη

Φάρμακα

 

8R, 10R, 11R,

αίγες

250 μg/kg

Λίπος

χρησιμοποιείτα

κατά των

 

12S, 13S, 14R)-

 

5400 μg/kg

Συκώτι

ι σε ζώα, που

λοιμώξεων/

 

2-ethyl-

 

1800 μg/kg

Νεφρά

παράγουν γάλα

Αντιβιοτικά

 

3,4,10,13-

 

 

 

για ανθρώπινη

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

κατανάλωση.

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

 

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

 

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

 

 

 

 

 

3-

 

 

 

 

 

 

(dimethylamino)

Βοοειδή

300 µg/kg

Μύες

 

 

 

-ß-D-

 

200 µg/kg

Λίπος

 

 

 

xylohexopyra-

 

4500 µg/kg

Συκώτι

 

 

 

nosyl]oxy]-1-

 

3000 µg/kg

Νεφρά

 

 

 

oxa-6-

 

 

 

 

 

 

azacyclopent-

 

 

 

 

 

 

de-can-15-one

 

 

 

 

 

 

Χοίροι

800 µg/kg

Μύες

 

 

 

expressed as

 

 

 

 

300 µg/kg

Δέρμα και

 

 

 

tulathromycin

 

 

 

 

 

 

Λίπος

 

 

 

equivalents

 

 

 

 

 

 

 

σε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φυσικές

 

 

 

 

 

4 000 µg/kg

αναλογίες

 

 

 

 

 

8 000 µg/kg

Ήπαρ

 

 

 

 

 

 

Νεφρά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:

Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.

Σχόλια