Econor (valnemulin) - QJ01XQ02

An agency of the European Union

Econor

Βαλνεμουλίvη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Econor;

To Econor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαλνεμουλίvη. Διατίθεται σε μορφή προμίγματος για φαρμακούχο τροφή για χοίρους (0,5%, 10% και 50%) και κουνέλια (10%), καθώς και σε μορφή πόσιμης σκόνης για χοίρους (10%). Είναι πιθανόν να μην διατίθενται όλες οι περιεκτικότητες σε κάθε χώρα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Econor;

Το Econor είναι αντιβιοτικό.

Χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων μολυσματικών ασθενειών που προκαλούνται από βακτήρια και προσβάλλουν τους πνεύμονες (π.χ. ενζωοτική πνευμονία των χοίρων) ή την εντερική οδό (π.χ. δυσεντερία των χοίρων, υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων (ειλεΐτιδα) ή κολίτιδα από σπειροχαίτωση).

Μολονότι το Econor βελτιώνει την υγεία και το βάρος των χοίρων στους οποίους χορηγείται, εντούτοις ενδέχεται να μην εξοντώνει πλήρως τα βακτήρια που προκαλούν την πνευμονική λοίμωξη.

Στα κουνέλια, το Econor χρησιμοποιείται για τη μείωση της θνησιμότητας κατά τη διάρκεια έξαρσης της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας κουνελιών (ERE). Πρόκειται για μια ασθένεια η οποία σχετίζεται με τη διαταραχή των φυσιολογικών βακτηρίων στο έντερο η οποία προκαλεί την ανάπτυξη κλοστριδίων, ήτοι βακτηρίων τα οποία παράγουν μια τοξίνη που παραλύει το έντερο. Η ERE παρατηρείται συνήθως σε εμπορικά τροφεία κουνελιών κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης μετά τον απογαλακτισμό.

Το πρόμιγμα Econor αναμειγνύεται στη χοιροτροφή ή στο σιτηρέσιο των κουνελιών από εγκεκριμένο αλεστήριο και η φαρμακούχος τροφή που προκύπτει διανέμεται στη συνέχεια στον κτηνοτρόφο για τη θεραπεία μεγάλου αριθμού χοίρων ή κουνελιών. Η πόσιμη σκόνη αναμειγνύεται στη χοιροτροφή από τον κτηνοτρόφο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση κατά της οποίας χορηγείται, το ζώο που υποβάλλεται σε θεραπεία και το σωματικό του βάρος. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Econor;

Ηδραστική ουσία του Econor, η βαλνεμουλίνη, είναι αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών.

Ηδράση της συνίσταται στην αναστολή της παραγωγής πρωτεϊνών στα βακτήρια, αναστέλλοντας κατά συνέπεια την ανάπτυξή τους. Η βαλνεμουλίνη είναι δραστική κατά μιας σειράς βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που ευθύνονται για τις ανωτέρω ασθένειες.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Econor;

Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της βαλνεμουλίνης κατά των βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερθείσες ασθένειες στους χοίρους μελετήθηκε σε μικροβιολογικά εργαστήρια.

Σε ό,τι αφορά τους χοίρους, η αποτελεσματικότητα του Econor στις προαναφερθείσες ενδείξεις διερευνήθηκε σε μελέτες όπου η μόλυνση των χοίρων με τα βακτήρια έγινε με τεχνητό τρόπο ή σε μελέτες πεδίου (ήτοι φυσική μόλυνση σε συνθήκες εκτροφείου). Στο πλαίσιο των μελετών πεδίου εξετάστηκε μεγάλος αριθμός εκτροφείων σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες, με διάφορες φυλές χοίρων και διασταυρώσεις αυτών.

Το Econor χορηγήθηκε είτε για τη θεραπεία ζώων που είχαν ήδη προσβληθεί από κάποια ασθένεια είτε για την πρόληψη έξαρσης της ασθένειας σε χοίρους οι οποίοι βρίσκονταν σε επαφή με ζώα που νοσούσαν ή σε εκτροφεία με ιστορικό επαναλαμβανόμενης εκδήλωσης της ασθένειας.

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, οι χοίροι θρέφονταν αποκλειστικά με φαρμακούχο τροφή που περιείχε βαλνεμουλίνη σε διάφορες συγκεντρώσεις (ανάλογα με την ασθένεια) για διάστημα έως 4 εβδομάδων (ανάλογα με την ασθένεια). Η αποτελεσματικότητα του Econor συγκρίθηκε με την

Econor

αποτελεσματικότητα άλλων, εγκεκριμένων στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη ένδειξη, αντιβιοτικών χορηγούμενων από το στόμα, ή με ζώα στα οποία δεν χορηγήθηκε καμία φαρμακευτική αγωγή.

Σε ό,τι αφορά τα κουνέλια, το Econor διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου με 1.152 απογαλακτισμένα κουνέλια. Η θεραπεία με Econor δύο διαφορετικών δόσεων (20 και 35 mg βαλνεμουλίνης ανά kg τροφής) για 21 ημέρες αμέσως μετά την εκδήλωση της ERE, συγκρίθηκε με τη μη χορήγηση θεραπείας. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των κουνελιών που απεβίωσαν λόγω ERE στο χρονικό διάστημα από 0 – 28 ημερών.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Elanco Europe Ltd."

  • Clomicalm - Elanco Europe Ltd.

Ποιο είναι το όφελος του Econor σύμφωνα με τις μελέτες;

Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) για τουλάχιστον 7 ημέρες θεράπευσε επιτυχώς τη δυσεντερία των χοίρων. Η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη της εξέλιξης της ασθένειας.

Στις μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων, η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 10-12 mg βαλνεμουλίνης /kg σωματικού βάρους (δηλ. 200 mg/kg τροφής) μείωσε τις πνευμονικές εστίες, βελτίωσε τα κλινικά συμπτώματα και τους ρυθμούς ανάπτυξης των χοίρων. Ωστόσο, δεν εξάλειψε τη μόλυνση από το Mycoplasma hyopneumoniae.

Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 1-1,5 mg βαλνεμουλίνης /kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 25 mg/kg τροφής) ήταν αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και στην πρόληψη της οφειλόμενης στην ασθένεια απώλειας βάρους σε χοίρους που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.

Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα), η προσθήκη του Econor στην τροφή σε δόση 3-4 mg βαλνεμουλίνης/kg σωματικού βάρους /ημέρα (δηλ. 75 mg/kg τροφής) επί 10 ημέρες βελτίωσε την κλινική κατάσταση των χοίρων, περιόρισε τη διάρροια και βελτίωσε την παραγωγικότητα.

Στη μελέτη για τα κουνέλια η θνησιμότητα μειώθηκε από 23% στα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία σε 11% στα ζώα που έλαβαν 20 mg βαλνεμουλίνης/kg τροφής, και στο 8% περίπου στα ζώα που έλαβαν 35 mg βαλνεμουλίνης/kg τροφής. Μολονότι το Econor δεν μπορεί να προλάβει την έξαρση της ασθένειας, ωστόσο έχει θετική επίδραση στη μείωση της σοβαρότητας της ασθένειας και στη βελτίωση της έκβασής της.

Ποιες είναι ο ανεπιθύμητες ενέργειες του Econor;

Στους χοίρους, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Econor συνδέονται κυρίως με τις φυλές Δανέζικη και/ή Σουηδική Landrace και τις διασταυρώσεις τους. Για τον λόγο αυτό πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του Econor σε χοίρους σκανδιναβικής προέλευσης.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους είναι πυρεξία (υψηλή θερμοκρασία) και απώλεια όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις οι χοίροι μπορεί να αδυνατούν να συντονίσουν τις κινήσεις τους και παραμένουν ξαπλωμένοι. Ορισμένοι χοίροι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν εξοίδηση (πρήξιμο οφειλόμενο σε υγρά) ή ερύθημα (κοκκινίλα) στα οπίσθια τεταρτημόρια και εξοίδηση στα βλέφαρα.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση τροφής που περιέχει το Econor πρέπει να διακόπτεται αμέσως, οι δε σοβαρά προσβεβλημένοι χοίροι να μεταφέρονται σε καθαρές και στεγνές εγκαταστάσεις και να τους χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.

Econor

Ο τυμπανισμός (διάταση της κοιλιάς) είναι συχνότερος σε κουνέλια που λαμβάνουν θεραπεία με Econor σε σύγκριση με τα κουνέλια που δεν λαμβάνουν θεραπεία.

Δεν πρέπει να χορηγούνται υπερβολικές δόσεις Econor σε κουνέλια, καθώς ενδέχεται να διαταραχθεί η γαστρεντερική τους χλωρίδα (τα βακτήρια του εντέρου) με αποτέλεσμα την εμφάνιση εντεροτοξαιμίας (λοίμωξη του εντέρου).

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια. Κατά την ανάμειξη του Econor και τoν χειρισμό του σιτηρεσίου αποφεύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα, το στόμα και τη μύτη.

Σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης του Econor από άνθρωπο, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε την ετικέτα του προϊόντος στον γιατρό. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλνεμουλίνη πρέπει να χειρίζονται το Econor με μεγάλη προσοχή.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής;

Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η περίοδος αναμονής για το Econor είναι μία ημέρα για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων και μηδέν ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια των κουνελιών.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Econor;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Econor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Econor. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Econor:

Στις 14 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή Ένωση, για το Econor. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.

Econor

Σχόλια