Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Ecoporc Shiga (genetically modified recombinantShiga-toxin-2e...) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Ecoporc Shiga
ATC: QI09AB02
Ουσία: genetically modified recombinantShiga-toxin-2e antigen
Κατασκευαστής: IDT Biologika GmbH

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau

Γερμανία

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau

Γερμανία

Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Η δραστική ουσία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων του ανοσοενυσχυτικού) που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενε ουσίες για τις οποίες ο πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.

Σχόλια