Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Improvac
ATC: QI09AX
Ουσία: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Κατασκευαστής: Zoetis Belgium SA

Improvac

ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Improvac. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Improvac.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Improvac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Improvac είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους για τη μείωση της οσμής κάπρου στο κρέας μετά τη σφαγή. Η οσμή κάπρου είναι η απωθητική μυρωδιά ή γεύση στο χοιρινό ή στα προϊόντα χοιρινού που προέρχονται από μη ευνουχισμένους ώριμους αρσενικούς χοίρους. Η οσμή κάπρου προκαλείται από την παραγωγή και συσσώρευση των φυσικών ενώσεων ανδροστενόνης και σκατόλης στο κρέας των εν λόγω ζώων. Το Improvac χρησιμοποιείται ως εναλλακτική του φυσικού ευνουχισμού (αφαίρεση των όρχεων) για τη μείωση των εν λόγω ενώσεων. Το Improvac μειώνει επίσης την επιθετικότητα και τη γενετήσια ορμή (επίβαση) των χοίρων.

Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Improvac;

Το Improvac διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. Το Improvac χορηγείται σε αρσενικούς χοίρους με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση χορηγείται 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη σφαγή. Η ένεση χορηγείται υποδόρια στον τράχηλο,

ακριβώς πίσω από το αυτί. Η έναρξη της αποτελεσματικότητας του Improvac παρατηρείται εντός 1 εβδομάδας μετά από τη δεύτερη ένεση. Τα επίπεδα ανδροστενόνης και σκατόλης μειώνονται εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από τη δεύτερη ένεση, η δε μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής παρατηρείται εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Improvac;

Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae. Το Improvac δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα του χοίρου ώστε να παράγει αντισώματα κατά της ορμόνης αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης η οποία αποτελεί τμήμα του συστήματος ελέγχου της σεξουαλικής ανάπτυξης. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται προσωρινά η αποδέσμευση στεροειδών από τους όρχεις, περιλαμβανομένης της ανδροστενόνης, που αποτελεί μία από τις αιτίες της οσμής κάπρου. Η σκατόλη, η άλλη κύρια αιτία της οσμής κάπρου, παράγεται στα έντερα ενώ τα επίπεδά της μειώνονται καθώς τα μειωμένα επίπεδα των γεννητικών ορμονών καθιστούν αποτελεσματικότερο τον μεταβολισμό της (διάσπαση) από το ήπαρ.

Το Improvac περιέχει επίσης ένωση που προέρχεται από το σάκχαρο δεξτράνη, το οποίο λειτουργεί ως ενισχυτικός παράγοντας (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).

Ποια είναι τα οφέλη του Improvac σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες οι χοίροι που έλαβαν Improvac ήταν συγκρίσιμοι με τους χειρουργικά ευνουχισμένους χοίρους σε ό,τι αφορά τα επίπεδα της ανδροστενόνης και της σκατόλης κατά τη σφαγή. Επιπλέον, οι χοίροι που έλαβαν Improvac παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα. Η πρώτη ένεση έχει περιορισμένη επίδραση, η δεύτερη όμως προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά του GnRF. Τα επίπεδα των αντισωμάτων μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, αλλά εξακολουθούν να είναι αρκετά υψηλά ώστε να παρέχουν αξιόπιστη αποτελεσματικότητα για 4 έως 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση.

Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες. Δύο μελέτες κατέδειξαν μείωση της επιθετικότητας και της επίβασης εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση του Improvac, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση στην επιθετικότητα και την επίβαση μετά από 4 μόνο εβδομάδες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Improvac;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Improvac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) είναι οίδημα στο σημείο της ένεσης το οποίο σταδιακά υποχωρεί. Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Improvac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους ή σε αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Improvac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με Improvac, οι επιδράσεις που μπορεί να προκληθούν στο άτομο είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε χοίρους. Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται προσωρινή μείωση των επιπέδων της γεννητικής ορμόνης και μειωμένη ικανότητα αναπαραγωγής σε άνδρες και γυναίκες, περιλαμβανομένων των προβλημάτων κύησης. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ό,τι μετά την πρώτη ένεση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Το Improvac πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με διάταξη ασφαλείας η οποία περιλαμβάνει προστατευτικό βελόνης και μηχανισμό για την πρόληψη τυχαίας ενεργοποίησης της έγχυσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους από γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.

Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;

Οχρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Οχρόνος αναμονής για το κρέας χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί Improvac είναι «μηδέν» ημέρες, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Improvac;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Improvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Improvac

Στις 11 Μαΐου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Improvac.

Η πλήρης EPAR του Improvac διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.

Σχόλια