Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) - QI06AA01

Leucogen

εμβόλιο κατά του ιού της λευχαιμίας των αιλουροειδών (αδρανοποιημένο)

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leucogen. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Leucogen.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Leucogen, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Leucogen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Leucogen είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε γάτες από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων για την προστασία τους από τη λευχαιμία των αιλουροειδών. Η λευχαιμία των αιλουροειδών είναι λοιμώδες νόσημα που προσβάλλει τις γάτες και προκαλείται από τον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών (FeLV). Τα σημεία της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους, κακή κατάσταση τριχώματος, πυρετό, ωχρά ούλα και διάρροια. Οι γάτες που είναι μόνιμα μολυσμένες από τον ιό μπορούν να τον μεταδώσουν σε άλλες γάτες.

Το φάρμακο περιέχει πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του ιού FeLV.

Πώς χρησιμοποιείται το Leucogen;

Το Leucogen διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.

Το εμβόλιο χορηγείται σε γάτες με υποδόρια ένεση. Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις που χορηγούνται σε διάστημα 3 ή 4 εβδομάδων μεταξύ τους, από την ηλικία των 8 εβδομάδων. Σε περιπτώσεις όπου τα γατάκια μπορεί να έχουν λάβει αντισώματα από τη μητέρα, μια τρίτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 15 εβδομάδων. Απαιτείται η χορήγηση μίας εφάπαξ ένεσης κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση. Η προστασία ξεκινά 3 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα

εμβολιασμού και διαρκεί ένα έτος.

Πώς δρα το Leucogen;

Το Leucogen είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι μιας νόσου. Το Leucogen περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης, η οποία βρίσκεται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και ονομάζεται «πρωτεΐνη περιβλήματος p45». Η πρωτεΐνη του ιού FeLV που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο δεν εξάγεται από ιούς, αλλά παράγεται σε βακτήριο με χρήση της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA». Όταν το εμβόλιο χορηγείται στις γάτες, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της. Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό FeLV, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.

Το Leucogen περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου και εκχύλισμα Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).

Ποια είναι τα οφέλη του Leucogen σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Leucogen, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση 1 χρόνο αργότερα. Μετά την πρώτη ένεση, το 69% από τα γατάκια είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV και το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 100% μετά τη δεύτερη ένεση. Περίπου το 64% των γατών εξακολουθούσε να έχει αντισώματα έναντι του ιού FeLV πριν από την ετήσια αναμνηστική δόση και το 100% των γατών είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV μετά την αναμνηστική δόση.

Στη δεύτερη μελέτη, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ενός συνδυαστικού εμβολίου που περιλάμβανε μία δόση Feligen RCP (κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας των αιλουροειδών, του καλυκοϊού των αιλουροειδών και του ιού της πανλευκοπενίας των αιλουροειδών) και μία δόση Leucogen. Μετά τη δεύτερη ένεση, το 100% από τα γατάκια είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leucogen;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Leucogen (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερες από 1 στις 100 γάτες) είναι το μέτριο και παροδικό οίδημα ή εξόγκωμα μετά την πρώτη ένεση, το οποίο συνήθως υποχωρεί από μόνο του μέσα σε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες. Η αντίδραση αυτή μειώνεται μετά τη χορήγηση των επόμενων ενέσεων.

Το Leucogen δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γάτες.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leucogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leucogen;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Leucogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Leucogen:

Στις 17 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Leucogen.

Η πλήρης EPAR του Leucogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leucogen, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.

Σχόλια