Meloxidyl (meloxicam) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - QM01AC06

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Δεν εφαρμόζεται

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων

Meloxidyl 1.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Tres le Bois - 22600 Loudeac - FRANCE

VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - ITALY

Meloxidyl 5 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - FRANCE

ACCORD HEALTHCARE LIMITED – Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex - HA1 4HF – UNITED KINGDOM

Meloxidyl 20 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - FRANCE

Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Tres le Bois - 22600 Loudeac - FRANCE

Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή

Γ.ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0.5 mg/ml Δεν απαιτούνται.

Meloxidyl 20 mg/ml

Το δραστικό συστατικό του Meloxidyl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:

ΦαρμακολογικώςΚατάλοιπο

Είδη ζώων

ΑΟΚ

Ιστοί στόχοι

Άλλες

δραστικό(ά)

δείκτης

 

 

 

προϋποθέσεις

συστατικό(ά)

 

 

 

 

 

Μελοξικάμη

Μελοξικάμη

Βοοειδή

20 μg/kg

Μύες

 

 

 

 

65 μg/kg

Ήπαρ

 

 

 

 

65 μg/kg

Νεφροί

 

 

 

 

15 μg/kg

Γάλα

 

 

 

Χοίροι

20 μg/kg

Μύες

 

 

 

 

65 μg/kg

Ήπαρ

 

 

 

 

65 μg/kg

Νεφροί

 

 

 

Ιπποειδή

20 μg/kg

Μύες

 

 

 

 

65 μg/kg

Ήπαρ

 

 

 

 

65 μg/kg

Νεφροί

 

Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

.ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΗCeva Sante Animale βεβαιεί ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο τμήμα 1 της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Σχόλια