NexGard (afoxolaner) - QP53BX04

An agency of the European Union

NexGard

Afoxolaner

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το NexGard;

Το NexGard είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία afoxolaner. Διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες, για χρήση σε σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexGard;

Το NexGard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων). Το NexGard χορηγείται υπό μορφή δισκίου κατάλληλης περιεκτικότητας για το σωματικό βάρος του σκύλου. Μετά τη χορήγησή του η δράση του διαρκεί για 5 εβδομάδες έναντι των ψύλλων και για έναν μήνα έναντι των κροτώνων. Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε μηνιαία μεσοδιαστήματα καθ’ όλη την περίοδο των ψύλλων ή των κροτώνων. Το NexGard σκοτώνει τους ψύλλους εντός 8 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών.

Πώς δρα το NexGard;

Η δραστική ουσία του NexGard, η afoxolaner, δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, γεγονός που σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα ζώων, όπως ψύλλους και κρότωνες. Για να

εκτεθούν στη δραστική ουσία οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.

Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους και τους κρότωνες που έχουν τραφεί με το αίμα του σκύλου δρώντας στο νευρικό τους σύστημα. Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως αυτών που σχετίζονται με γ- αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μια ουσία που μεταφέρει μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστής). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων και των κροτώνων. Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NexGard;

Η αποτελεσματικότητα του NexGard έναντι ψύλλων και κροτώνων διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου. Διενεργήθηκε μια μελέτη στην ΕΕ, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 146 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες, στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία με NexGard ή με φάρμακο επίχυσης σε σημείο το οποίο περιείχε πυριπρόλη για τον έλεγχο των ψύλλων και των κροτώνων. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ψύλλων και των κροτώνων την ημέρα 7, 14, 21 και 30 μετά τη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του NexGard σύμφωνα με τις μελέτες;

Η ευρωπαϊκή μελέτη πεδίου έδειξε ότι το NexGard ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών μετά τη θεραπεία. Το NexGard μείωσε τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων κατά 98% τουλάχιστον, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την πυριπρόλη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexGard;

Επειδή οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να προσβληθούν.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο φαρμακευτικό προϊόν, αφαιρέστε μόνο ένα μασώμενο δισκίο κάθε φορά από τη συσκευασία κυψέλης (blister). Η συσκευασία κυψέλης πρέπει να επανατοποθετείται εντός της εξωτερικής συσκευασίας.

Τα άτομα που χειρίζονται το φάρμακο πρέπει να πλένουν καλά τα χέρια τους μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexGard;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του NexGard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NexGard. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το NexGard:

Την/Στις 11/02/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexGard. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2013.

Σχόλια