Pirsue (pirlimycin) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QJ51FF90

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενδομαστικό διάλυμα

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής.

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gram-θετικούς κόκκους, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και αρνητικών στην coagulase σταφυλοκόκκων και των στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis

4.3Αντενδείξεις

Ανθεκτικότητα στη πιρλιμυκίνη.

Θεραπεία λοιμώξεων από Gram- αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.

Να μη χορηγείται σε αγελάδες με ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής μαστίτιδας.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Καμιά.

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρή ση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Της θεραπείας να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονοθέντων βακτηρίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Αποφύγετε την επαφή με το διάλυμα. Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα ρούχα που ήρθαν σε επαφή αμέσως μετά τη χρήση. Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την επαφή. Κρατήστετα βλέφαρα ανοικτά για να εξασφαλίσετε πλήρη επαφή με το νερό.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Δεν έχουν αναφερθεί.

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Το προϊόν συνιστάται για χορήγηση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς, επίσης, και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης καιάλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση: Ενδομαστική χορήγηση μόνο.

Γίνεται έγχυση μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο μαστού. Η θεραπεία περιλαμβάνει 8 εγχύσεις μιας σύριγγας κάθε 24ώρες.

Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. Coli. Να εξασφαλίζεται ο επαρκής καθαρισμός της θηλής (και του μαστού - εάν απαιτείται) προ της έγχυσης. Να τηρούνται επομένως προσεκτικά οι οδηγίες που ακολουθούν.

Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή με τον μαστό. Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος. Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο απορρυπαντικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά. Απολυμάνατε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας το κατάλληλο απολυμαντικό. Να καθαρίζεται το άκρο της θηλής έως ότου βγαίνει καθαρό το τεμάχιο της γάζης που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό. Χρησιμοποιήστε διαφορετική πετσέτα απολύμανσης για κάθε θηλή. Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας .

Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέσατε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω. Εισάγετε με προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύσατε το προϊόν.

Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο. Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απο λυμαντικό διάλυμα.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες. Γάλα: 5 ημέρες.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για ενδομαστική χρήση κωδικός ATCvet: QJ51FF90

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία. Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp. Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.

Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.

Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.

Η πιρλιμυκίνη έχει βασικό pKα (8,5). Αυτό σημα ίνει ότι θα είναι περισσότερο αποτελεσματική σε όξινο περιβάλλον και τείνει να συγκεντρώνεται, σε σχέση με το πλάσμα, σε περιοχές με χαμηλότερο pH, όπως τα αποστήματα. Αποδείχθηκε ότι η πιρλιμυκίνη συγκεντρώνεται στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα. Δεν αποδείχθηκε όμως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus

5.2Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από ενδομαστική έγχυση, οι μέσες συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10,3 μg/ml στις 12 ώρες και 0,77 μg/ml στις 24 ώρες. Παρόμοιες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στις 12 και 24 ώρες μετά από δεύτερη έγχυση με μεσοδιάστημα 24 ωρών από την πρώτη. Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα. Η απομένουσα ποσότητα αποβάλλεται με το γάλα.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο κιτρικό Ύδωρ για ενέσιμα

6.2Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμία.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να παραμένουν οι σύριγγες στην αρχική συσκευασία.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Στείρο υδατικό διάλυμα των 10 ml σε ενδομαστική σύριγγα πολυαιθυλενίου. Συσκευασία των 8 x 10ml, 24 x 10ml συρίγγων, σε χάρτινο κουτί. Επίσης συσκευασία των 120 x 10ml σύριγγες, σε πλαστικό κουτί.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/00/027/001-003

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/01/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/02/2006

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

Σχόλια