Profender (emodepside / praziquantel) - QP52AA51

Profender

εμοδεψίδη / πραζικουαντέλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Profender. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Profender.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Profender;

Το Profender είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη. Το Profender διατίθεται σε μορφή διαλύματος για χρήση σε γάτες και σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης για σκύλους.

Το διάλυμα Profender διατίθεται σε συσκευασία πιπετών επίχυσης σε σημείο (spot-on), οι οποίες περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία μίας γάτας (3 διαφορετικά μεγέθη πιπέτας για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των γατών) και φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων για χρήση μόνο από κτηνίατρο, πριν από την εφαρμογή του οποίου ο κτηνίατρος θα μετρά την ακριβή ποσότητα Profender που απαιτείται για κάθε γάτα.

Τα δισκία Profender διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες προκειμένου να καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους σκύλων (σκύλοι μικρού, μεσαίου ή μεγάλου μεγέθους).

Τι είναι το Profender και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Profender είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών και σκύλων που παρασιτούνται ή υπάρχει κίνδυνος να εκτεθούν σε «μικτές» παρασιτώσεις (προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων). Το Profender χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που οφείλονται σε ορισμένα είδη ασκαρίδων, κεστωδών καθώς και σκωλήκων του πνεύμονα στις γάτες.

Πώς χρησιμοποιείται το Profender;

Το διάλυμα Profender διατίθεται σε συσκευασία πιπετών επίχυσης σε σημείο (spot-on), οι οποίες περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία μίας γάτας (3 διαφορετικά μεγέθη πιπέτας για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των γατών) και φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων για χρήση μόνο από κτηνίατρο, πριν από την εφαρμογή του οποίου ο κτηνίατρος θα μετρά την ακριβή ποσότητα Profender που απαιτείται για κάθε γάτα.

Τα δισκία Profender διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες προκειμένου να καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους σκύλων (σκύλοι μικρού, μεσαίου ή μεγάλου μεγέθους). Το Profender χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Στις γάτες χορηγείται αγωγή με διάλυμα Profender για επίχυση σε σημείο. Η κατάλληλη ποσότητα Profender (είτε ολόκληρο το περιεχόμενο μίας πιπέτας είτε η ποσότητα που μετράται από τον κτηνίατρο) εφαρμόζεται στο δέρμα της γάτας, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα του τραχήλου της γάτας στο ύψος της βάσης του κεφαλιού.

Στους σκύλους χρησιμοποιούνται δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Profender τα οποία χορηγούνται από το στόμα όταν το ζώο είναι νηστικό. O απαιτούμενος αριθμός ολόκληρων ή μισών δισκίων υπολογίζεται βάσει του βάρους του σκύλου.

Το Profender χορηγείται ως εφάπαξ θεραπεία για τις ασκαρίδες και τα κεστώδη. Για τους σκώληκες του πνεύμονα απαιτείται η χορήγηση δύο θεραπειών μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα δύο εβδομάδων.

Πώς δρα το Profender;

Οι δύο δραστικές ουσίες του Profender αλληλεπιδρούν με διάφορα μέρη των συστημάτων των παρασίτων. Η εμοδεψίδη αλληλεπιδρά με ορισμένους ειδικούς υποδοχείς στο νευρικό σύστημα των ασκαρίδων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους. H πραζικουαντέλη καταστρέφει την εξωτερική (προσομοιάζουσα με δέρμα) στοιβάδα των κεστωδών, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.

Ποια είναι τα οφέλη του Profender σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα καθενός από τα προϊόντα ενάντια στα συγκεκριμένα είδη νηματωδών και κεστωδών ερευνήθηκε τόσο στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών όσο και ευρέων επιτόπιων μελετών (μία για το διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) και μία για τα δισκία που προορίζονται για χορήγηση σε σκύλους) που διεξήχθησαν σε πολλά διαφορετικά μέρη σε όλη την Ευρώπη. Σε καθεμία από τις επιτόπιες μελέτες, σε ζώα διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους που μολύνθηκαν σε φυσικές συνθήκες από γαστρεντερικά νηματώδη και κεστώδη, χορηγήθηκε αγωγή με Profender ή άλλο εγκεκριμένο αντιπαρασιτικό φάρμακο (σαλαμεκτίνη στις γάτες και οξίμη μιλβεμυκίνη (milbemycin oxime) και πραζικουαντέλη στους σκύλους). Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αυγών παρασίτων ή των μερών κεστωδών που αποβλήθηκαν από τα κόπρανα του ζώου μετά τη θεραπεία. Από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών και των επιτόπιων μελετών, τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες, προέκυψε ότι το Profender ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης. Ποσοστό υψηλότερο του 90% των γατών και του 99% των σκύλων απαλλάχτηκε από τις παρασιτώσεις που οφείλονται σε ασκαρίδες και κεστώδη κατόπιν θεραπείας με Profender.

Όσον αφορά τους σκώληκες του πνεύμονα στις γάτες, τόσο από εργαστηριακή όσο και από επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των προνυμφών που αποβάλλονται από τα κόπρανα του ζώου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%. Από την εργαστηριακή

μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των σκωλήκων στους πνεύμονες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Profender;

Στις γάτες, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σιελόρροια ή έμετος μετά τη θεραπεία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια και παροδικά σημεία που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή τρόμος. Εκτιμάται ότι αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι γάτες γλείφουν το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδικός κνησμός, φλεγμονή ή απώλεια τριχών στο σημείο του δέρματος της γάτας όπου εφαρμόστηκε το προϊόν. Τα σημεία αυτά υποχωρούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία.

Στους σκύλους δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας (γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg, ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 1 kg).

Όπως ισχύει και για άλλα προϊόντα αυτού του τύπου, το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες και σκύλους που είναι άρρωστες/οι ή εξασθενημένες/οι παρά μόνο κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο. Το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.

Το Profender δεν επιτρέπεται να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς μπορεί να αποβεί επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Κατά τη χορήγηση του διαλύματος για επίχυση σε σημείο πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου των πιπετών με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να παραποιείστε το τρίχωμα του ζώου ούτε πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν. Το άτομο που χορηγεί το σκεύασμα δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένει σχολαστικά τα χέρια του. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο προϊόν, τα μάτια πρέπει να πλένονται με άφθονο νερό και το δέρμα με νερό και σαπούνι.

Ο διαλύτης του διαλύματος για επίχυση σε σημείο Profender ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες. Ως εκ τούτου, η επαφή του προϊόντος με τα εν λόγω υλικά πρέπει να αποφεύγεται.

Οι χρήστες του προϊόντος πρέπει επίσης να πλένουν τα χέρια τους μετά τη χορήγηση των δισκίων Profender στους σκύλους.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Profender;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Profender υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Profender

Στις 27 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Profender.

Η πλήρης EPAR του Profender διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2016.

Σχόλια