Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Ουσία: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Κατασκευαστής: Merial

PUREVAX RCPCH FELV

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου. Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Purevax RCPCh FeLV;

Το RCPCh FeLV είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2),

αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1),

εξασθενηµένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905),

εξασθενηµένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV),

ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασµένο µε ιό λευχαιµίας της γάτας

(FeLV).

Το Purevax RCPCh FeLV διατίθεται υπό µορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Purevax RCPCh FeLV;

Το Purevax RCPCh FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:

της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό),

της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό),

της χλαµυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis),

της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιµορραγική διάρροια οφειλόµενη σε παρβοϊό),

της λευχαιµίας της γάτας (νόσος που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα και προκαλείται από έναν ρετροϊό).

Το εµβόλιο συµβάλλει στη µείωση των συµπτωµάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίµωξης από καλυκοϊό, στη µείωση της απέκκρισης του ιού. Επίσης, µπορεί να συντελέσει στην πρόληψη του θανάτου λόγω πανλευκοπενίας και της παραµονής του FeLV στο αίµα.

Μετά την ανασύσταση του Purevax RCPCh FeLV, χορηγείται 1 ml µε υποδόρια ένεση. Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδοµάδων και η δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες αργότερα. Εάν η γάτα έχει κληρονοµήσει από τη µητέρα υψηλά επίπεδα αντισωµάτων, ο πρώτος εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει και να πραγµατοποιηθεί όταν η γάτα βρίσκεται στη 12 εβδοµάδα ζωής. Ένα χρόνο µετά τον αρχικό εµβολιασµό, η γάτα πρέπει να επανεµβολιάζεται µε όλα τα συστατικά του εµβολίου (το ίδιο εµβόλιο) και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης, της χλαµυδίασης και της λευχαιµίας της γάτας ενώ, κατά της πανλευκοπενίας, κάθε τρία χρόνια.

Πώς δρα το Purevax RCPCh FeLV;

Το Purevax RCPCh FeLV είναι εµβόλιο. Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους. Το Purevax RCPCh FeLV περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους, καθώς και τα env και gag, δύο γονίδια του FeLV τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA». Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισµό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV.

Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ή αδρανοποιηµένους ιούς, τις πρωτεΐνες FeLV και τα εξασθενηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους. Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά στους ιούς και στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, τα οποία προστατεύουν το ζώο έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια. Εάν η γάτα εκτεθεί µελλοντικά σε κάποιον από τους εν λόγω ιούς, είτε δεν θα υποστεί λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι λιγότερο σοβαρή.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh FeLV;

Η αποτελεσµατικότητα του Purevax RCPCh FeLV έχει µελετηθεί σε αρκετές δοκιµές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εµβολιάστηκαν και µολύνθηκαν από λοιµογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό, C. felis, παρβοϊό ή ιό της λευχαιµίας. Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh FeLV εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3-4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση). Στις µελέτες µετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όµως και νεαρά γατάκια. Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωµάτων στο αίµα της γάτας κατά των ιών και των βακτηρίων που περιέχονται στο εµβόλιο, µε εξαίρεση τα αντισώµατα κατά των συστατικών του FeLV, η αποτελεσµατικότητα των οποίων στην πρόληψη λοιµώξεων έχει ήδη καταδειχθεί σε άλλες µελέτες.

Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCPCh FeLV σύµφωνα µε τις µελέτες;

Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RCPCh FeLV κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόµενων νόσων. Στη µελέτη για τον βασικό εµβολιασµό, που διενεργήθηκε υπό πραγµατικές συνθήκες, παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωµάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της λοίµωξης από καλυκοϊό και των ιών πανλευκοπενίας της γάτας. ∆εν ήταν δυνατό να ανιχνευθεί αύξηση των αντισωµάτων κατά των C. felis λόγω των υψηλών επιπέδων αντισωµάτων στις γάτες κατά την έναρξη της µελέτης. Στη µελέτη που διενεργήθηκε για τον αναµνηστικό εµβολιασµό, τα επίπεδα αντισωµάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίµωξης από καλυκοϊό, της πανλευκοπενίας της γάτας και της λοίµωξης από C. felis παρέµειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Purevax RCPCh FeLV;

Περιστασιακά, οι γάτες µπορεί να εµφανίσουν παροδική απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συµβαίνει γύρω τους) και ανορεξία (απώλεια όρεξης), καθώς και υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος) η οποία διαρκεί µία ή δύο ηµέρες. Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να εµφανιστεί τοπική αντίδραση µε ελαφρύ πόνο κατά την ψηλάφηση, κνησµό ή οίδηµα (πρήξιµο) που υποχωρούν σε µία ή δύο εβδοµάδες. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Purevax RCPCh FeLV περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Purevax RCPCh FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;

Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου. Η χορήγηση του εµβολίου δεν πρέπει να πραγµατοποιείται από άτοµα µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα. Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης αυτών των ατόµων, ενηµερώστε τον ιατρό ότι πραγµατοποιήθηκε αυτοένεση µε εµβόλιο που περιέχει ζώντα χλαµύδια.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCPCh FeLV;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCPCh FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδοµάδων ή και µεγαλύτερων κατά των προαναφερόµενων νόσων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCPCh FeLV. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCPCh FeLV:

Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Purevax RCPCh FeLV.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 25 Ιανουαρίου 2008.

Σχόλια