Quadrisol (vedaprofen) - QM01AE90

Quadrisol

βεδαπροφαίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quadrisol. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quadrisol.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Quadrisol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Quadrisol είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε ίππους για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής που οφείλονται σε τραυματισμό των μυών, των οστών και των αρθρώσεων καθώς και σε άλλων μη οστεωδών περιοχών του σώματος (γνωστές ως βλάβες των μαλακών μορίων). Το Quadrisol μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση. Περιέχει τη δραστική ουσία βεδαπροφαίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Quadrisol;

Το Quadrisol, το οποίο διατίθεται σε μορφή πόσιμης (στοματικής) γέλης, χορηγείται δύο φορές την ημέρα πριν από τη σίτιση για μέγιστη διάρκεια δύο εβδομάδων. Όταν χρησιμοποιείται πριν από επέμβαση, το Quadrisol χορηγείται τουλάχιστον 3 ώρες πριν την επέμβαση και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για έως μία εβδομάδα. Η ποσότητα της γέλης που χορηγείται σε κάθε δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Quadrisol;

Το Quadrisol περιέχει βεδαπροφαίνη, η οποία ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο και πυρετό, η βεδαπροφαίνη μειώνει τα εν λόγω σημεία της νόσου.

Ποια είναι τα οφέλη του Quadrisol σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Quadrisol μελετήθηκε στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών μελετών όσο και μελετών πεδίου. Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκε μεγάλος αριθμός ίππων με προβλήματα στα οστά, τους μύες και άλλα προβλήματα που εντοπίζονταν στα μαλακά μόρια και στις αρθρώσεις. Η πόσιμη γέλη Quadrisol επέφερε βελτίωση στην χωλότητα και τους τραυματισμούς των μαλακών μορίων και η ανταπόκριση στη θεραπεία με Quadrisol ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση στην αγωγή με φλουνιξίνη µεγλουµινη ή φαινυλοβουταζόνη, οι οποίες είναι επίσης ΜΣΑΦ που χορηγούνται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quadrisol;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Quadrisol είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ), όπως λήθαργος ή βλάβη (αλλοιώσεις) του στόματος, του στομάχου, των εντέρων (συμπεριλαμβανομένων μαλακών κοπράνων ή διάρροιας) και των νεφρών. Στους ίππους, έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα (κνίδωση). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εν γένει αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους με στομαχικές και εντερικές διαταραχές καθώς και σε ίππους με μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Δεν πρέπει να χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των έξι μηνών και σε φοράδες που παράγουν γάλα.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;

Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.

Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Quadrisol είναι 12 ημέρες. Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quadrisol;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quadrisol

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Quadrisol

Στις 4 Δεκεμβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quadrisol.

Η πλήρης EPAR του Quadrisol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2017.

Σχόλια