Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Rabigen SAG2;

Το Rabigen SAG2 είναι αντιλυσσικό εµβόλιο και κυκλοφορεί υπό µορφή δολώµατος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται Rabigen SAG2;

Το Rabigen SAG2 χρησιµοποιείται για την ενεργή ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων

(Vulpes vulpes) και νυκτερευτών (Nyctereutes procyonoides) προκειµένου να προληφθεί η

µόλυνση τους από τον ιό της λύσσας. Τα δολώµατα διανέµονται δια ξηράς ή αέρος. Ο αριθµός των διανεµόµενων δολωµάτων εξαρτάται από των αριθµό των αλεπούδων ή των νυκτερευτών και κυµαίνεται µεταξύ 13 και 20 ανά τετραγωνικό χιλιόµετρο. Η χρήση του Rabigen SAG2 επιτρέπεται µόνο από εξουσιοδοτηµένο προσωπικό στο πλαίσιο εκστρατειών εµβολιασµού κατά της λύσσας.

Πώς δρα το Rabigen SAG2;

Το Rabigen SAG2 είναι εµβόλιο. Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται στις νόσους. Το Rabigen περιέχει ζώντες ιούς της λύσσας. Οι ιοί έχουν επιλεγεί λόγω της «χαµηλής µολυσµατικής δύναµής» τους (περιορισµένη ικανότητα πρόκλησης της νόσου). Οι ιοί βρίσκονται εντός φακελίσκου µε περίβληµα δολώµατος. Οι αλεπούδες και οι νυκτερευτές τρώγοντας το δόλωµα εκτίθενται στους ιούς και παράγουν αντισώµατα εναντίον τους. Στην περίπτωση που οι αλεπούδες ή οι νυκτερευτές εκτεθούν µελλοντικά στον ιό της λύσσας δεν θα προσβληθούν από αυτόν.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Rabigen SAG2;

Αλεπούδες

Στο πλαίσιο των δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν σε πραγµατικές συνθήκες, διάρκειας τεσσάρων ετών, διανεµήθηκαν τέσσερα περίπου εκατοµµύρια δολώµατα του προϊόντος και ακολούθησε εντατική επιτήρηση των περιοχών εµβολιασµού.

Νυκτερευτές

Καθώς οι νυκτερευτές θεωρούνται ελάσσονα είδη, δεν διεξήχθησαν δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες. Η αποτελεσµατικότητα βασίστηκε στα αποτελέσµατα που προέκυψαν από εργαστηριακές µελέτες και από την εκτεταµένη χρήση του εµβολίου στις δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες που πραγµατοποιήθηκαν για τις αλεπούδες.

Ποιο είναι το όφελος του Rabigen SAG2 σύµφωνα µε τις µελέτες;

Όταν τα δολώµατα αντιλυσσικού εµβολίου SAG2 διανεµήθηκαν στη φύση, οι αλεπούδες ελευθέρας βοσκής και οι νυκτερευτές προέβησαν άµεσα στην κατανάλωσή τους. Κατόπιν της κατανάλωσης του δολώµατος, οι ενήλικες και νεαρές αλεπούδες καθώς και οι νυκτερευτές παρουσίασαν σηµαντική απόκριση αντισωµάτων. Ως εκ τούτου, ο ιός της λύσσας µειώθηκε σηµαντικά στις ζώνες εµβολιασµού έως ότου τελικά εξαλείφθηκε. Επιπλέον, η χρήση του εµβολίου αυτού αποδείχτηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη εκ νέου προσβολής από τον ιό της ζώνης εµβολιασµού από γειτονικές περιοχές που εξακολουθούν να είναι µολυσµένες. ∆εν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ιού λύσσας το οποίο να προκλήθηκε από εµβόλιο, γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει την ασφάλεια ου εµβολίου σε πραγµατικές συνθήκες. Το εµβόλιο προσφέρει αντιλυσσική προστασία για 6 µήνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Rabigen SAG2;

∆εν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του Rabigen SAG2.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;

Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών κατά τη µεταχείριση του δολώµατος. Τα άτοµα που µεταχειρίζονται και διανέµουν το εν λόγω εµβόλιο πρέπει να έχουν εµβολιαστεί κατά του ιού της λύσσας. ∆εν πρέπει να επιτρέπεται η µεταχείριση του εν λόγω εµβολίου από άτοµα µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.

Στην περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εµβολίου, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabigen SAG2;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rabigen SAG2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό κατά τη χορήγησή του σε κόκκινες αλεπούδες και νυκτερευτές για την πρόληψη της µόλυνσής τους από τον ιό της λύσσας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rabigen SAG2. Για τη σχέση οφέλους- κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης

(EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Rabigen SAG2:

Στις 6 Απριλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A για το Rabigen SAG2. Εν συνεχεία, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005 και τροποποιήθηκε τον Απρίλιο του 2008 για να συµπεριλάβει τους νυκτερευτές ως νέο είδος-στόχο. Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Μάιος 2008.

Σχόλια