Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QI07AA02

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία:

Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λύσσας, στέλεχος SAG2

8 log10 CCID50*/δόση

*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%

Έκδοχα :

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο εναιώρημα.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides)

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής)για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Η διάρκεια προστασίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες.

4.3Αντενδείξεις

Καμία

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου>

Δεν ισχύει.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ.

Τα άτομα που χειρίζονται και διαθέτουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας.

Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο.

Σε περίπτωση έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους.

Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα.

Έχει αναφερθεί έμετος σε σκύλους, λόγω γαστρικής δυσανεξίας (πιθανώς εξαιτίας του φάκελου αλουμινίου/PVC, ως μέρος της συσκευασίας του εμβολίου) μετά από την κατά λάθος κατάποση του δολώματος.

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

Ωστόσο ο ιός της λύσσας και τα εμβόλια τροποποιημένου ιού της λύσσας συνήθως δεν συσσωρεύονται στα αναπαραγωγικά όργανα και δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζουν άμεσα τις αναπαραγωγικές λειτουργίες.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμία

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δια αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Οαριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος.

Οαριθμός είναι κατά το ελάχιστον:

-13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ανά 10 χλμ.

-20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ήταν πάνω από 3 αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ανά 10 χλμ.

4.10Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Ηχορήγηση του εμβολίου σε δοσολογία 10-πλάσια της ενδεδειγμένης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.11Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν ισχύει.

5.ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ζωντανά ιογενή εμβόλια Κωδικός ATCvet : QI07BD

Το εμβόλιο Rabigen SAG2 είναι ένα εμβόλιο ζώντος τροποποιημένου ιού κατά της λύσσας για χορήγηση από το στόμα σε κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides)

Η δραστική ουσία είναι ένας χαμηλής λοιμογόνου δύναμης διπλός μεταλλάκτης, ο οποίος απομονώθηκε από το στέλεχος SAD Bern του ιού της λύσσας με δύο διαδοχικά στάδια επιλογής, προκειμένου να αποφευχθεί η φυσική μεταστροφή στο μητρικό στέλεχος.

Χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που χαρακτηρίζεται από την πρόκληση ειδικών αντισωμάτων λύσσας.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Εµßόλιο :

Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection

Ορεκτικό περίβλημα (δόλωµα):

Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma

6.2Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

6.3Διάρκεια ζωής

2 χρόνια στους –20 °C και 2 ημέρες στους +25 °C

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40°C μέχρι -20°C. Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Υγρό εμβόλιο που περιέχεται σε φακελλάκι αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από κάποιο ορεκτικό περίβλημα. Τα δολώματα συσκευάζονται διαδοχικά σε κιβώτια:

-200 μονάδων (4 x 50)

-400 μονάδων (2 x 200)

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας διανομής με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για τον σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Γαλλία

tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48

e-mail : darprocedure@virbac.com

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

06/04/2000 / 16/03/2010

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν. Κάθε άτομο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλευθεί τις αρμόδιες εν προκειμένω αρχές του κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.

Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές.

Σχόλια