Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – επισημανση - QI07AA02

Περιεχόμενα άρθρου

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

200 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δραστική ουσία:

8 log10 CCID50*/ δόση

Ζωντανός εξασθενημένος ιό της λύσσας, στέλεχος SAG2

*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%

Έκδοχα:

Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο εναιώρημα.

4.ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κιβώτιο που περιέχει 200 (4 x 50) εμβολιακά δολώματα.

5.ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides).

6.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Η διάρκεια δράσης είναι τουλάχιστον 6 μήνες.

7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δια αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Ο αριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος.

Οαριθμός είναι κατά το ελάχιστον:

-13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ανά 10 χλμ.

-20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ήταν πάνω από 3 αλεπούδες /

racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ανά 10 χλμ. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.

8.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ.

Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας.

Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο.

Σε περίπτωση έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος.

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους.

Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα.

Έχει αναφερθεί έμετος σε σκύλους, λόγω γαστρικής δυσανεξίας (πιθανώς εξαιτίας του φάκελου αλουμινίου/PVC, ως μέρος της συσκευασίας του εμβολίου) μετά από την κατά λάθος κατάποση του δολώματος.

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}

10.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40°C μέχρι -20°C. Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά.

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.

12. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές

Η εισαγωγή,πώληση,διάθεση και / ή χρήση του προιόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας, βλ.φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες

13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

14.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Γαλλία

15.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/00/021/001

16.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα {αριθμός}

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

400 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δραστική ουσία:

8 log10 CCID50*/ δόση

Ζωντανός εξασθενημένος ιό της λύσσας, στέλεχος SAG

*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%

Έκδοχα:

Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο εναιώρημα.

4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κιβώτιο που περιέχει 400 (2 x 200) εμβολιακά δολώματα.

5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides)

6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Η διάρκεια δράσης είναι τουλάχιστον 6 μήνες.

7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δια αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.

Ο αριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος.

Οαριθμός είναι κατά το ελάχιστον:

-13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ανά 10 χλμ.

-20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ήταν πάνω από 3 αλεπούδες /

racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). ανά 10 χλμ. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.

8. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ.

Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας.

Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο.

Σε περίπτωση έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος.

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους.

Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα.

Έχει αναφερθεί έμετος σε σκύλους, λόγω γαστρικής δυσανεξίας (πιθανώς εξαιτίας του φάκελου αλουμινίου/PVC, ως μέρος της συσκευασίας του εμβολίου) μετά από την κατά λάθος κατάποση του δολώματος.

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}

10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40°C μέχρι -20°C. Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά.

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.

12. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.

Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές Η εισαγωγή,πώληση,διάθεση και / ή χρήση του προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε

ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας, βλ.φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.

13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

14. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Γαλλία

15. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/00/021/002

16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα {αριθμός}

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΑΚΕΛΑΚΙΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).

2.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Παρτίδα {αριθμός}

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}

4.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες + 33 4 92 08 73 04

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΔΟΛΩΜΑΤΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).

2.ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Γαλλία

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα {αριθμός}]

5.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες + 33 4 92 08 73 04

Σχόλια