Recocam (meloxicam) - QM01AC06

Recocam

μελοξικάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Recocam;

Το Recocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και ίππους που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος κίτρινου χρώματος (20 mg/ml).

Το Recocam είναι «γενόσημο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Recocam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (Metacam). Το Recocam είναι «βιοϊσοδύναμο» με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλ. είναι ισοδύναμο με το Metacam, ως προς τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recocam;

Το Recocam χορηγείται στα βοοειδή, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη μείωση των κλινικών σημείων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών). Μπορεί να χορηγείται σε διάρροιες σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία σε μόσχους ηλικίας άνω της 1 εβδομάδας και σε νεαρές, μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες. Το Recocam χορηγείται στα βοοειδή ως μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

Το Recocam χορηγείται σε χοίρους για τη μείωση των συμπτωμάτων χωλότητας και φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης) και για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή. Χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 0,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Εάν απαιτείται μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά από διάστημα 24 ωρών.

Το Recocam χορηγείται σε ίππους για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που προκαλούνται εξαιτίας μυοσκελετικών διαταραχών. Χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,6 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

Πώς δρα το Recocam;

Το Recocam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση και το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. Καθώς οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση αυτών των κλινικών συμπτωμάτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Recocam;

Αν και το Recocam είναι γενόσημο φάρμακο, δεν διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας καθώς η σύνθεση του προϊόντος είναι επαρκώς παρόμοια με το προϊόν αναφοράς Metacam ούτως ώστε τα δύο προϊόντα να θεωρούνται ουσιαστικά παρεμφερή.

Ποιο είναι το όφελος του Recocam σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Recocam θεωρήθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Επομένως, το όφελος του Recocam κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recocam;

Σε βοοειδή και χοίρους η υποδόρια, η ενδομυϊκή και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές. Παρατηρήθηκε μόνο ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της έγχυσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10% των βοοειδών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες.

Στους ίππους, στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστεί παροδική εξοίδηση η οποία όμως υποχωρεί χωρίς καμία παρέμβαση. Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες πρέπει να θεραπευτούν συμπτωματικά.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Recocam.

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Τι είναι η «περίοδος αναμονής»;

Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο. Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από το χρονικό σημείο κατά το οποίο καθίσταται δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος των ζώων από τον άνθρωπο. Η περίοδος αναμονής για το Recocam για το κρέας είναι 15 ημέρες για τα βοοειδή και πέντε ημέρες για τους χοίρους και τους ίππους. Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται από τα βοοειδή πέντε ημέρες

μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recocam;

Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Recocam έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με το Metacam. Συνεπώς, η άποψη της CVMP ήταν ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του Recocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Recocam. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Recocam:

Στις 13/09/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recocam. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013.

Σχόλια