Recocam (meloxicam) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - QM01AC06

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή

Όροι ή περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος

Δεν ισχύει.

Άλλοι όροι

Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος I της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.

Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Η δραστική ουσία του Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα, είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:

Φαρμακολογικώ

Κατάλοιπο-

Είδη

ΑΟΚ

Ιστοί-

Άλλες

Θεραπευτική

ς

δείκτης

ζώων

 

στόχοι

προϋποθέσεις

ταξινόμηση

δραστική(ες)

 

 

 

 

 

 

ουσία(ες)

 

 

 

 

 

 

Μελοξικάμη

Μελοξικάμη

Βοοειδή,

20 μg/kg

Μύες

Καμία

Αντιφλεγμονώδεις

 

 

αίγες,

65 μg/kg

Ήπαρ

καταχώρηση

παράγοντες /

 

 

χοίροι,

65 μg/kg

Νεφροί

 

Μη στεροειδείς

 

 

κόνικλοι,

 

 

 

αντιφλεγμονώδεις

 

 

ιπποειδή

 

 

 

παράγοντες

 

 

Βοοειδή,

15 μg/kg

Γάλα

 

 

 

 

αίγες

 

 

 

 

Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.

Σχόλια