RevitaCAM (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Όνομα φαρμάκου: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Ουσία: meloxicam
Κατασκευαστής: Zoetis Belgium SA

RevitaCAM

μελοξικάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το RevitaCAM;

Το RevitaCAM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Διατίθεται ως στοματικό εκνέφωμα των 5 mg/ml (σπρέι που ψεκάζεται στο πίσω μέρος του στόματος προς τα ούλα ή/και την εσωτερική μεριά του μάγουλου) για σκύλους. Διατίθεται σε αντλίες σε διαφορετικά μεγέθη (6 ml, 11 ml και 33 ml) για τη χορήγηση των κατάλληλων ποσοτήτων μελοξικάμης σε σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους.

Το RevitaCAM είναι παρόμοιο με το πόσιμο διάλυμα Metacam. Περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο, ως στοματικό εκνέφωμα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RevitaCAM;

Το RevitaCAM χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου. Ενδείκνυται σε περιπτώσεις χρόνιων (μακροχρόνιων) μυοσκελετικών διαταραχών και σε περιπτώσεις διαταραχών οξείας μορφής (αιφνίδιες και μικρής διάρκειας), όπως αυτές που παρουσιάζονται ύστερα από τραυματισμό.

Το μέγεθος της αντλίας και ο αριθμός των ψεκασμών εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του σκύλου. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μία δόση των 0,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα. Το

σπρέι χορηγείται στο στόμα του σκύλου και το εκνέφωμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς τα πίσω και προς τις επιφάνειες των ούλων και/ή της εσωτερικής μεριάς του μάγουλου.

Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής εντός τριών ή τεσσάρων ημερών. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά από 10 ημέρες εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση. Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Πώς δρα το RevitaCAM;

Το RevitaCAM περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. Καθώς οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση αυτών των ενδείξεων και συμπτωμάτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RevitaCAM;

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το RevitaCAM περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Metacam. Διάφορες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του RevitaCAM και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε σύγκριση με το Metacam.

Ποιο είναι το όφελος του RevitaCAM σύμφωνα με τις μελέτες;

Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, το RevitaCAM κρίθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Επομένως, το όφελος του RevitaCAM κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RevitaCAM;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται ορισμένες φορές με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), δηλαδή απώλεια όρεξης, εμετός, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωηρότητας) εμφανίζονται περιστασιακά με το RevitaCAM. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

Σε μερικούς σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί φτέρνισμα, βήχας, ασφυξία ή σιελόρροια αμέσως μετά τη χορήγηση της θεραπείας.

Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές ή σε περίπτωση ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού. Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σε γάτες.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το RevitaCAM. Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο προϊόν, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Τα χέρια πρέπει πάντοτε να πλένονται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RevitaCAM;

Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το RevitaCAM έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με το Metacam. Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του RevitaCAM υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RevitaCAM. Η σχέση οφέλουςκινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το RevitaCAM:

Στις 23/02/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RevitaCAM. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/09/2015.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RevitaCAM 5 mg/ml εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου για σκύλους

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει:

Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg

Έκδοχα: Αιθυλική αλκοόλη 150 mg

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου Κίτρινο κολλοειδές σύστημα διασποράς

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Σκύλοι

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

4.3Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που θηλάζουν.

Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμό και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.

Αυτό το προϊόν προορίζεται για σκύλους και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος ζώου.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Καμία.

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.

Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Να πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση του προϊόντος.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Να αποφεύγετε την απευθείας επαφή μεταξύ του προϊόντος και του δέρματος. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει έκθεση στο προϊόν, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

Πταρμός, βήχας/ασφυξία ή σιελόρροια ενδέχεται να παρατηρηθεί σε μερικούς σκύλους αμέσως μετά τη χορήγηση της θεραπείας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

-Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα)

-Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις. Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.

Προηγούμενη θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Να φυλάσσετε το φιαλίδιο σε όρθια θέση. Ανακινείστε ήπια πριν από τη χρήση.

Για την πλήρωση της αντλίας πιέστε τουλάχιστον 10 φορές πριν από την πρώτη χρήση ή έως ότου εμφανιστεί ένα λεπτό εκνέφωμα. Εάν το RevitaCAM δεν χρησιμοποιηθεί για δύο ημέρες ή περισσότερο, πληρώστε εκ νέου με έναν ή περισσότερους ψεκασμούς ή έως ότου εμφανιστεί ένα λεπτό εκνέφωμα.

Αμέσως μετά τη χορήγηση του εκνεφώματος χρησιμοποιήστε μία υγρή χαρτοπετσέτα ή χαρτομάντηλο για να καθαρίσετε το άκρο της αντλίας.

Σε περίπτωση αστοχίας της αντλίας, σκουπίστε το ακροφύσιο και κατόπιν πληρώστε εκ νέου την αντλία όπως περιγράφεται παραπάνω.

Η αρχική θεραπεία είναι μια εφάπαξ δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους κατά την πρώτη ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μία φορά καθημερινά με εφαρμογή του εκνεφώματος στο στοματικό βλεννογόνο (σε μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη δόση συντήρησης των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (βλ. πίνακα δοσολογίας).

Για τη χορήγηση RevitaCAM, πιάστε το επάνω χείλος του σκύλου και τραβήξτε το απαλά μακριά εκθέτοντας τα ούλα. Το στόμα δεν θα πρέπει να ανοίγεται περισσότερο από ό,τι είναι αναγκαίο για τη διευκόλυνση της εφαρμογής. Το εκνέφωμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς τα πίσω και προς τις επιφάνειες των βλεννογόνων των ούλων και/ή της εσωτερικής μεριάς της παρειάς. Η αντλία θα πρέπει να πιεστεί πλήρως, διασφαλίζοντας ότι δεν διαφεύγει εκνέφωμα από το στόμα. Επιτρέψτε στην αντλία να γεμίσει εκ νέου πλήρως με αέρα πριν από τη χορήγηση των επόμενων ψεκασμών.

Το RevitaCAM παρουσιάζεται σε:

 

 

 

 

 

 

 

 

γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml

που περιέχει είτε 3 ml είτε 6 ml

αντλία των 50 µl

 

γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml

που περιέχει είτε 3 ml είτε 11 ml

αντλία των 100 µl

 

γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml

που περιέχει είτε 8 ml είτε 33 ml

αντλία των 215 µl

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την επιλογή του σωστού μεγέθους φιαλιδίου, ανάλογα με το

σωματικό βάρος του σκύλου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εύρος

 

 

 

Εύρος

Αριθ.

Μέγεθος

Όγκος

Συνολική

δοσολογίας

 

 

δόση

συντήρησης

 

σωματικού

Ψεκασμών/

αντλίας

δόσης

 

μελοξικάμης

χορηγούμενης

 

βάρους (kg)

θεραπεία

(µL)

(µL)

 

(mg)*

μελοξικάμης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

 

2,1

-

3,5

0,25

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

-

5,0

0,50

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

-

7,5

0,75

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

-

10,0

1,00

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

-

15,0

1,50

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

-

25,0

2,15

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

-

35,0

3,23

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

-

45,0

4,30

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

-

55,0

5,38

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

-

70,0

6,45

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Για την αρχική θεραπεία μιας εφάπαξ δόσης 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους, οι παραπάνω δόσεις συντήρησης θα πρέπει να διπλασιάζονται.

Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (μετά ≥4 ημερών), η δόση του προϊόντος μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική ατομική δόση, η οποία εκφράζει το γεγονός ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, μπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.

Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή

(οξικάμες)

 

Κωδικός ATCvet:

QM01AC06

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η μελοξικάμη είναι ένα μη στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄αυτόν τον τρόπο αντιφλεγμονώδη, αναλγητική, αντιεξιδρωματική και αντιπυρετική δράση. Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγμαίνοντα ιστό. Σε μικρότερο βαθμό αποτρέπει, την προκαλούμενη από το κολλαγόνο, συγκόλληση των θρομβοκυττάρων. Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).

5.2Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Απορρόφηση Η μελοξικάμη, απορροφάται πλήρως μετά την από του στοματικού βλεννογόνου χορήγηση και

επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση. Όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις μελοξικάμης στο πλάσμα του αίματος τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας.

Κατανομή Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του

αίματος, η οποία παρατηρείται στο εύρος της θεραπευτικής δόσης. Περίπου το 97 % της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι 0,3 l/kg.

Μεταβολισμός Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα του αίματος και επίσης απεκκρίνεται κυρίως μέσω

της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από τη μητρική ένωση. Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε μια αλκοόλη, ένα παράγωγο οξέος και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες. Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.

Απομάκρυνση Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης, είναι 24 ώρες. Το 75 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης

απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Ethyl alcohol

Polycarbophil

Boric acid

Potassium chloride

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Water, purified

6.2Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμία.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml

που περιέχει είτε 3 ml είτε 6 ml

αντλία των 50 µl

Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml

που περιέχει είτε 3 ml είτε 11 ml

αντλία των 100 µl

Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml

που περιέχει είτε 8 ml είτε 33 ml

αντλία των 215 µl

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

ΒΈΛΓΙΟ

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 23/02/2012

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει

 

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Α.

ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Β.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Γ.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων

Abbott Logistics B.V, Minervum 7201 4817 ZJ Breda

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

Δεν απαιτούνται.

. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

Ο Κ.Α.Κ. οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης , όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.

Σχόλια