Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Rheumocam

μελοξικάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Rheumocam;

Το Rheumocam είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Διατίθεται σε μορφή κοκκίων σε φακελίσκους (330 mg), πόσιμων εναιωρημάτων (1,5 mg/ml και 15 mg/ml), μασώμενων δισκίων (1 mg και 2,5 mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (5 mg/ml και 20 mg/ml).

Το Rheumocam είναι «γενόσημο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Rheumocam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (Metacam).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rheumocam;

Το Rheumocam χορηγείται σε βοοειδή, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών). Μπορεί να χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες. Μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της οξείας μαστίτιδας (λοίμωξη των μαστών), σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία.

Σε χοίρους, το Rheumocam χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας

και της φλεγμονής, για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, και ως συμπληρωματική θεραπεία, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας). Η σηψαιμία και η τοξαιμία είναι παθήσεις κατά τις οποίες βακτήρια κυκλοφορούν στο αίμα και παράγουν βλαβερές ουσίες (τοξίνες).

Στους ίππους, το Rheumocam χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και στα οστά).

Στους σκύλους, το Rheumocam χρησιμοποιείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείριση κατάγματος) και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους..

Στις γάτες, το Rheumocam χρησιμοποιείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Το σκεύασμα που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το ζώο και την υπό θεραπεία πάθηση.

Πώς δρα το Rheumocam;

Το Rheumocam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rheumocam;

Δεδομένου ότι το Rheumocam είναι γενόσημο φάρμακο, διεξήχθησαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Ποιο είναι το όφελος του Rheumocam σύμφωνα με τις μελέτες;

Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, το Rheumocam κρίθηκε βιοϊσοδύναμο του φαρμάκου αναφοράς. Επομένως, το όφελος του Rheumocam κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rheumocam;

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται με άλλα ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) παρατηρούνται ενίοτε με το Rheumocam σε σκύλους και γάτες. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εν γένει κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

Σε κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ίππους, μετά από χορήγηση των κοκκίων σε φακελίσκους και του πόσιμου εναιωρήματος παρατηρήθηκε ελαφρά κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και διάρροια.

Σε βοοειδή και χοίρους παρατηρήθηκε, μετά από τη χορήγηση υποδόριας ένεσης, ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης. Στους ίππους, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς παρέμβαση.

Σε βοοειδή, χοίρους και ίππους, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν δυνητικά σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.

Το Rheumocam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που αντιμετωπίζουν ηπατικά, καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, αιμορραγικές διαταραχές καθώς και σε ζώα που εμφανίζουν ερεθισμό ή έλκος της πεπτικής οδού. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Το Rheumocam δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας σε φοράδες και σκύλους. Μπορεί, όμως, να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας σε βοοειδή και χοίρους.

Το Rheumocam δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή ίππους ηλικίας μικρότερης των έξι εβδομάδων ή σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας για την αντιμετώπιση της διάρροιας. Δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες βάρους μικρότερου των 2 κιλών.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Rheumocam. Σε περίπτωση κατάποσης ή τυχαίας ένεσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή γιατρού.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής ;

Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από το οποίο καθίσταται δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος των ζώων από τον άνθρωπο.

Βοοειδή

H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 15 ημέρες και για το γάλα πέντε ημέρες.

Χοίροι

H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες.

Ίπποι

Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης των κοκκίων σε φακελίσκους και του πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, τρεις ημέρες. Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rheumocam;

Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Rheumocam αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam. Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του

Rheumocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rheumocam.

Λοιπές πληροφορίες για το Rheumocam:

Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rheumocam. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2015.

Σχόλια