Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

Σελαμεκτίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP , συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Stronghold;

Το Stronghold είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη. Διατίθεται ως διάλυμα για επίχυση σε σημείο σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις (6% και 12%) και σε σωληνάρια ποικίλων περιεκτικοτήτων (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stronghold;

Το Stronghold χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων που προκαλούνται από παράσιτα τα οποία ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως ψύλλοι και ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από σκώληκες που ζουν στον οργανισμό. Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, εξουδετερώνοντας τους ενήλικους ψύλλους, τις προνύμφες και τα αυγά που υπάρχουν στο ζώο, καθώς και στις έγκυες γάτες και σκύλες ή στα νεογέννητά τους που θηλάζουν. Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερµατίτιδας από ψύλλους (φλεγμονή του δέρματος)

για την πρόληψη διροφιλαρίωσης σε γάτες και σκύλους

για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους

για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων και εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες

για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε σκύλους

για τη θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε γάτες και σκύλους

για τη θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους.

Πιέστε το σωληνάριο για να αδειάσετε το περιεχόμενό του επάνω στο δέρμα, αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών. Αυτή η μικρή ποσότητα υγρού απορροφάται από το δέρμα και επιδρά σε ολόκληρο το σώμα του ζώου. Η περιεκτικότητα που χρησιμοποιείται και ο αριθμός των εφαρμογών εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από το είδος του παρασίτου. Λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Stronghold;

Το Stronghold περιέχει σελαμεκτίνη η οποία είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αβερμεκτινών». Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι ιόντων χλωρίου» οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παράσιτου, επιτρέποντας στα φορτισμένα ιόντα χλωρίου να εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα διακόπτοντας έτσι τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παράλυση ή τη νέκρωση των παρασίτων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stronghold;

Η αποτελεσματικότητα του Stronghold έναντι των συγκεκριμένων παρασίτων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες και σκύλους. Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε στη συνέχεια σε μελέτες πεδίου σε γάτες και σκύλους με την εξέταση του αριθμού των ζώντων παρασίτων ανά διάφορα χρονικά διαστήματα μετά τη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Stronghold σύμφωνα με τις μελέτες;

Η θεραπεία με Stronghold καταδείχθηκε αποτελεσματική μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενης θεραπείας κάθε μήνα, ανάλογα με το είδος της παρασίτωσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οποίας χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.

Στις μελέτες πεδίου, το φάρμακο μείωσε τις συγκεντρώσεις των ψύλλων έως 98% σε γάτες και 99% σε σκύλους 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς επίσης συνετέλεσε στην πρόληψη της εκκόλαψης των αυγών των ψύλλων, στη νέκρωση και στην πρόληψη της ανάπτυξης των προνυμφών των ψύλλων. Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν επίσης ότι το Stronghold ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε σκύλους και γάτες. Επίσης, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους. Στη θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους, απαιτήθηκαν δύο θεραπείες, μία ανά 30 ημέρες, για την πλήρη εξάλειψη της ψώρας σε σκύλους. Το Stronghold ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία ενήλικων εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες, ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε γάτες και σκύλους, καθώς και φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε σκύλους και γάτες.

Το λούσιμο ή το βρέξιμο του ζώου δύο ώρες ή και περισσότερο μετά από τη χορήγηση της θεραπείας δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stronghold;

Το Stronghold προκαλεί παροδική αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) στο σημείο εφαρμογής του σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες.

Το Stronghold ενδέχεται να προκαλέσει στο σηµείο της εφαρµογής συγκόλληση του τριχώματος ή εµφάνιση µικρής ποσότητας άσπρης σκόνης σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες. Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Το Stronghold δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που πάσχουν από άλλη νόσο ή είναι εξασθενημένες και λιποβαρείς για το μέγεθος και την ηλικία τους.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Επειδή το Stronghold είναι πολύ εύφλεκτο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, ανοικτές εστίες φλόγας ή άλλες πηγές ανάφλεξης. Ο χρήστης δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει κατά τον χειρισμό του Stronghold. Μετά από τη χρήση να πλένετε τα χέρια σας και να ξεβγάζετε αμέσως κάθε προϊόν που ήρθε σε επαφή με το δέρμα σας χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό. Εάν το Stronghold έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Αποφύγετε την επαφή µε το ζώο έως ότου η επιφάνεια στην οποία εφαρμόσθηκε το φάρμακο στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας, τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με παιδιά αλλά ούτε και να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους και, προπάντων, όχι με παιδιά. Οι χρησιμοποιηθείσες συσκευές επίχυσης πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα άτομα με ευαισθησία στο δέρµα ή µε ιστορικό αλλεργίας σε προϊόντα τέτοιου είδους, πρέπει να χειρίζονται το Stronghold µε προσοχή.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stronghold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold

Στις 25 Νοεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stronghold. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015

Σχόλια