Stronghold (selamectin) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QP54AA05

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Stronghold 15 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους <2,5 kg

Stronghold 30 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg

Stronghold 45 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg

Stronghold 60 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg

Stronghold 60 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg

Stronghold 120 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg

Stronghold 240 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg

Stronghold 360 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης περιέχει:

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

 

 

 

Stronghold 15 mg για γάτες και σκύλους

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg για γάτες

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg για γάτες

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

360 mg

Έκδοχα:

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο 0,08%

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.

Άχρωμο μέχρι υποκίτρινο διάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Σκύλοι και γάτες

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Γάτες και σκύλοι:

• Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, που προκαλείται από τo Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές,

τις προνύμφες και τα αυγά. Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση. Εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και εξαιτίας της δράσης του εναντίον των ωών και των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.

Το Stronghold μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stronghold. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το Stronghold χορηγείται μηνιαίως. Το Stronghold δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).

Γάτες:

Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)

Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)

Θεραπεία των ενήλικων αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme).

Σκύλοι:

Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)

Θεραπεία των ενηλίκων εντερικών νηματωδών ( Toxocara canis)

4.3Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που υποφέρουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρής (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία).

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.

Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.

Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.

Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει. Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Το κτηνιατρικό φαρμακρυτικό προϊόν προορίζεται μόνο για τοπική εφαρμογή στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.

Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη αποτελεσματικότητα του προιόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από την χρήση.

Αυτό το προιόν είναι έεύφλεκτο – Να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, γυμνές φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.

Μην καπνίζετε και μην τρώτε ή πίνετε κατά το χειρισμό του προιόντος.

Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό και δείξτε του το φύλλο οδηγιών χρησεως.

Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.

Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με ιστορικό αλλεργίας σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.

Άλλες προφυλάξεις Τα ζώα που έλαβαν τη θ εραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.

Σε σπάνιες περιπτώσεις,η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό, παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του προϊόντος.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

-Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) αντιδράσεις κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)).

4.7Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Το Stronghold ενδείκνυται για χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε εκτεταμένες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις τόσο ανάμεσα στο Stronghold και στα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα όσο και στις ιατρικές και χειρουργικές πράξεις.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Stronghold χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg σελαμεκτίνη. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να θεραπευθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις,τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε μία οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται παρακάτω.

Χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Γάτες (kg)

Χρώμα

Χορηγούμενα mg

Περιεκτικότητα

Χορηγούμενη

 

πώματος

σελαμεκτίνης

(mg/ml)

ποσότητα

 

σωληναρίου

 

 

(ονομαστικά μεγέθη

 

 

 

 

σωληναρίων σε ml)

2,5

ροζ

0,25

2,6-7,5

µπλε

0,75

>7,5

 

Κατάλληλος

Κατάλληλος

 

 

συνδυασμός

 

συνδυασμός

 

 

σωληναρίων

 

σωληναρίων

 

 

 

 

 

Σκύλοι (kg)

Χρώμα

Χορηγούμενα mg

Περιεκτικότητα

Χορηγούμενη

 

πώματος

σελαμεκτίνης

(mg/ml)

ποσότητα

 

σωληναρίου

 

 

(ονομαστικά μεγέθη

 

 

 

 

σωληναρίων σε ml)

2,5

ροζ

0,25

2,6-5,0

βιολέ

0,25

5,1-10,0

καφέ

0,5

10,1-20,0

κόκκινο

1,0

20,1-40,0

πράσινο

2,0

>40

 

Κατάλληλος

60/120

Κατάλληλος

 

 

συνδυασμός

 

συνδυασμός

 

 

σωληναρίων

 

σωληναρίων

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).

Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται.. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί. Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από τις μολύνσεις από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων.

Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα.

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)

Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Stronghold τότε η πρώτη δόση του προιόντος πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.

Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία από παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)

Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)

Θα πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο. Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.

Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)

 

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

 

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)

 

Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δό

ση για δύο

συνεχόμενους μήνες.

 

Αφαιρέστε το σωληνάριο του Stronghold από την προστατευτική του

 

συσκευασία.

 

Κρατήστε το σωληνάριο όρθιο, πιέσατε το κάλυμμα για να σπάσει η ασφάλεια

του σωληναρίου και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι.

Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου και στη βάση του τραχήλου

μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί η επιφάνεια του δέρματος.

Τοποθετήστε το άκρο του σωληναρίου στο δέρμα και χορηγήστε το φάρμακο

κατευθείαν στο δέρμα χωρίς να το μαλάξετε στο σημείο χορήγησης. Πιέστε το σωληνάριο για να αδειάσετε το περιεχόμενό του κατευθείαν πάνω στο δέρμα σε ένα σημείο. Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.

4.10Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Το Stronghold χορηγήθηκε σε δόσεις 10-πλάσιες των συνιστώμενων, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.11Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν ισχύει

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες.Κωδικός

ATC: QP54A A05

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ησελαμεκτίνη είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών. Όπως και τα άλλα μέλη αυτής της ομάδας η σελαμεκτίνη παραλύει και/ή σκοτώνει ένα ευρύ φάσμα ασπόνδυλων παρασίτων παρεμβαίνοντας στην αγωγιμότητα των διαύλων χλωρίου τους, και προκαλώντας διαταραχή στην μετάδοση των νευρικών σημάτων. Αυτό έχει σαν συνέπεια την αναστολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στά νευρικά κύτταρα των νηματωδών παρασίτων και στα μυϊκά κύτταρα των αρθρόποδων με αποτέλεσμα την παράλυση και/ή τον θάνατό τους.

Ησελαμεκτίνη φονεύει τις ενήλικες μορφές, τα αυγά και τις προνύμφες των ψύλλων. Έτσι, σπάζει αποτελεσματικά τον κύκλο ζωής του ψύλλου φονεύοντας τις ενήλικες μορφές (επί του ζώου), αποτρέποντας τη εκκόλαψη των αυγών (επάνω στο ζώο και στο περιβάλλον του) και φονεύοντας τις προνύμφες (μόνο στο περιβάλλον). Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Ησελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των προνυμφών των φιλαριών.

5.2Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από τοπική χορήγηση η σελαμεκτίνη απορροφάται από το δέρμα και επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 1 και 3 ημέρες μετά την χορήγηση στην γάτα και στον σκύλο αντίστοιχα. Μετά από την απορρόφηση από το δέρμα η σελαμεκτίνη κατανέμεται συστηματικά και αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα, όπως αποδεικνύεται από τις ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σκύλου και της γάτας 30 ημέρες μετά την χορήγηση μίας μόνο τοπικής δόσης 6 mg/kg. Η παρατεταμένη παραμονή της σελαμεκτίνης στο πλάσμα και η βραδεία αποβολή της αποδεικνύεται και από την τελική ημιπερίοδο ζωής που είναι 8 και 11 ημέρες για τη γάτα και το σκύλο αντίστοιχα. Η συστηματική παρουσία της σελαμεκτίνης στο πλάσμα επί μακρόν και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού της παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της, για την κάλυψη του μεσοδιαστήματος μεταξύ δύο χορηγήσεων (30 ημέρες).

5.3Περιβαλλοντικές ιδιότητες

Δεν ισχύει.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο 0,08%

6.2Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3Διάρκεια ζωής

ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να αποθηκεύεται χωρίς να ανοιχτεί η προστατευτική του συσκευασία, σε ξηρό μέρος.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Το Stronghold διατίθεται σε συσκευασία με τρία σωληνάρια (πιπέτες για όλα τα μεγέθη), έξι σωληνάρια (όλες οι συγκεντρώσεις εκτός αυτής των 15 mg σελαμεκτίνης), ή δεκαπέντε σωληνάρια (σωληνάρια των 15 mg σελαμεκτίνη μόνο). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το προιόν θα βρίσκεται σε ημιδιαφανή σωληνάρια μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, σε blister από αλουμίνιο και αλουμίνιο/PVC. Tα σωληνάρια έχουν τον ακόλουθη χρωματική κωδικοποίηση:

Σωληνάρια με ροζ καπάκι που περιέχουν 0,25 ml διαλύματος 6% w/v και παρέχουν 15 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με μπλέ καπάκι που περιέχουν 0,75 ml διαλύματος 6% w/v και παρέχουν 45 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με καπάκια γκρι περιέχουν 1,0 ml του 6% w / v και παρέχουν 60 mg σελαμεκτίνη

Σωληνάρια με βιολέ καπάκι που περιέχουν 0,25 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 30 mg σελαμεκτίνη

Σωληνάρια με καφέ καπάκι που περιέχουν 0,5 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 60 mg σελαμεκτίνη

Σωληνάρια με κόκκινο καπάκι που περιέχουν 1,0 ml διαλύματος 12%

w/v και

παρέχουν

120 mg

σελαμεκτίνη

 

 

 

 

 

Σωληνάρια με πράσινο καπάκι που περιέχουν 2,0

ml διαλύματος

12%

w/v και

παρέχουν

240 mg

σελαμεκτίνη

 

 

 

 

 

Σωληνάρια με πράσινο καπάκι που περιέχουν 3,0

ml διαλύματος

12%

w/v και

παρέχουν

360 mg

σελαμεκτίνη

 

 

 

 

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες, εθνικές απαιτήσεις.

Το Stronghold μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Pfizer Ltd.

Sandwich Kent, CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/99/014/001-012

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/11/1999 Ανανέωσης της άδειας: 01/10/2009.

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.eu.int/

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

εν ισχύει.

Σχόλια