Stronghold (selamectin) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QP54AA05

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Stronghold Διάλυμα για επίχυση σε σημείο

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

ΒΕΛΓΙΟ

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Stronghold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους <2,5 kg Stronghold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2,6-5.0 kg Stronghold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Stronghold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Stronghold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1–10.0 kg Stronghold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1–20.0 kg Stronghold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1–40.0 kg Stronghold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1–60.0 kg

Σελαμεκτίνη

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης του Stronghold περιέχει:

Stronghold 15 mg για γάτες και σκύλους

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg για γάτες

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg για γάτες

διάλυμα 6%w/v

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg για σκύλους

διάλυμα 12%w/v

Selamectin

360 mg

Έκδοχα:

Butylated hydroxytoluene 0,08%.

Άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Γάτες και σκύλοι:

• Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους που προκαλείται από Ctenocephalides spp. για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.

Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων. Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση

Χορηγούμενο σε μηνιαία βάση, για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης του σκύλου και της γάτας που προκαλείται από την Dirofilaria immitis.

Το Stronghold μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stronghold. Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το Stronghold χορηγείται μηνιαίως. Αυτό το προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis).

Γάτες:

Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Felicola subrostratus)

Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)

Θεραπεία των ενηλικων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)

Σκύλοι:

Θεραπεία της παρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis)

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)

Θεραπεία ενηλίκων εντερικών νηματωδών (Toxocara canis)

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων. Να μην χρησ ιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρής (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία)

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής. Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός. Τόσο ο ερεθισμός όσο και η αλωπεκία συνήθως παρέρχονται, αλλά μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.

Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής

ποσότητας άσπρης σκόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.

Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε αμφότερους σκύλους και γάτες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

-Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) αντιδράσεις κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.

Αλλες πληροφορίες

Το Stronghold έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες και σκύλοι με σωματικό βάρος 2,5 kg ή λιγότερο (Stronghold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους 2,5 kg)

Σκύλοι με σωματικό βάρος 2.6 kg–5.0 kg - (Stronghold 30 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για

σκύλους 2.6–5.0 kg)

 

 

Γάτες με σωματικό βάρος 2,6-7.5 kg (Stronghold

30 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για

σκύλους 2,6-7.5 kg)

 

 

Γάτες με σωματικό βάρος 7,6-10.0 kg (Stronghold

60 mg

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για

σκύλους 7,6-10.0 kg)

 

 

Σκύλοι με σωματικό βάρος 5.1 kg–10.0 kg - (Stronghold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 5.1-10.0 kg)

Σκύλοι με σωματικό βάρος 10.1 kg–20.0 kg - (Stronghold 120 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10.1-20.0 kg)

Σκύλοι με σωματικό βάρος 20.1 kg–40.0 kg - (Stronghold 240 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20.1-40.0 kg)

Σκύλοι με σωματικό βάρος 40.1 kg–60.0 kg - (Stronghold 360 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40.1-60.0 kg)

8.ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.

Το Stronghold χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg selamectin. Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της

συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για κάθε είδος παρασίτου αναφέρεται κάτωθι.

Το Stronghold χορηγείται, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Γάτες (kg)

Χρώμα

Χορηγούμενα mg

Περιεκτικό

Χορηγούμενη ποσότητα

 

πώματος

σελαμεκτίνη

τη-τα

(ονομαστικά μεγέθη

 

σωληναρίου

 

(mg/ml)

σωληναρίων σε ml)

≤ 2.5

Ροζ

0.25

2.6–7.5

µπλε

0.75

7.6–10.0

Γκρι

1.0

> 10

 

Κατάλληλος

Κατάλληλος συνδυασμός

 

 

συνδυασμός

 

σωληναρίων

 

 

σωληναρίων

 

 

Σκύλοι (kg)

Χρώμα

Χορηγούμενα mg

Περιεκτικό

Χορηγούμενη ποσότητα

 

πώματος

σελαμεκτίνη

τη-τα

(ονομαστικά μεγέθη

 

σωληναρίου

 

(mg/ml)

σωληναρίων σε ml)

≤ 2.5

Ροζ

0.25

2.6–5.0

Βιολέ

0.25

5.1–10.0

Καφετί

0.5

10.1–20.0

Κόκκινο

1.0

20.1–40.0

Πράσινο

2.0

40.1–60.0

Δαμασκηνί

3.0

> 60

 

Κατάλληλος

60/120

Κατάλληλος συνδυασμός

 

 

συνδυασμός

 

σωληναρίων

 

 

σωληναρίων

 

 

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).

Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων

Mετά τη χορήγηση του προιόντος στο ζώο, οι ενήλικες μορφές των ψύλλων και των προνυμφών φονεύονται και δεν παράγονται πλέον βιώσιμα αυγά. Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.

Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ’όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύ λλοι γίνουν ενεργοί. Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται. Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.

Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα

Θεραπευτική αγωγή κυοφορούντων και θηλαζόντων ζώων για την πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους στα κουτάβια και στα γατάκια

Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από τους

ψύλλους, μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)

Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ’όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών. Η τελευταία δόση πρέπει να δίνεται μέσα σε ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση του ζώου σε κουνούπια. Αν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης, και το διάστημα ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις είναι μεγαλύτερο του ενός μήνα, τότε η άμεση χορήγηση του προιόντος και η επανέναρξη του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης μειώνει στο ελάχιστο την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών του παρασίτου. Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Stronghold, τότε η πρώτη δόση του Stronghold πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.

Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία απόπαρασίτωσης από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)

Θα πρέπει να χορηγείται μία εφ’άπαξ δόση του προιόντος.

Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)

Θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του προιόντος. Πριν από κάθε θεραπεία, θα πρέπει να καθαρίζεται η περιοχή του έξω ωτός, από τις ωτικές εκκρίσεις με ήπιο τρόπο.

Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.

Θεραπεία παρασιτώσεων από αγκυλόστομα (γάτες)

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση του προϊόντος.

Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι)

Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Αφαιρέστε το σωληνάριο του Stronghold από την προστατευτική του

συσκευασία.

Κρατήστε το σωληνάριο όρθιο και πιέσατε το κάλυμμα για να σπάσει η

ασφάλεια του σωληναρίου και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι.

Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου και στη βάση του τραχήλου

μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί η επιφάνεια του δέρματος.

Τοποθετήστε το άκρο του σωληναρίου στο δέρμα και χορηγήστε το φάρμακο

κατευθείαν στο δέρμα χωρίς να το μαλάξετε στο σημείο χορήγησης. Πιέστε το σωληνάριο για να αδειάσετε το περιεχόμενό του κατευθείαν πάνω στο δέρμα σε ένα σημείο. Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας.

Δεν πρέπει να χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να αποθηκεύεται χωρίς να ανοιχτεί η προστατευτική του συσκευασία σε ξηρό μέρος.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Μην αφήνετε τα ζώα στα οποία έχει εφαρμο στεί η θεραπεία να κάνουν μπάνιο σε υδάτινα ρεύματα πριν περάσουν δύο ώρες τουλάχιστον από τη θεραπεία.

Τα ζώα μπορούν να κάνουν μπάνιο 2 ώρες μετά την εφαρμογή της θεραπείας χωρίς μείωση της αποτελεσματικότητας του προιόντος.

Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μειώνεται εάν διαβραχεί ή σαπουνιστεί το ζώο αφού παρέλθουν τουλάχιστον 2 ώρες από τη θεραπεία.

Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρ μόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.

Είναι σημαντικό το προιόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει. Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για χρήση σε ζώα:

Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος. Δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά ή από το στόμα.

Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.

Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα:

Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπ oία έχει γίνει θεραπεία, για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την εφαρμογή της θεραπείας ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.

Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.

Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε γιατρό επιδεικνύοντας το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Αποφύγετε την επαφή με το ζώο μέχρι η επιφάνεια που τοποθετήθηκε το φάρμακο να στεγνώσει. Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους , ιδιαίτερα με τα παιδιά.

Εύφλεκτο – να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.

Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.

Άτομα με ευαισθησία του δέρματος ή με αλλεργία σε προϊόντα τέτοιου είδους, θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με προσοχή.

Άλλες προφυλάξεις Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε εκτεταμένες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις τόσο ανάμεσα στο Stronghold και στα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα όσο και στις ιατρικές και χειρουργικές πράξεις.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Το Stronghold χορηγήθηκε σε δόσεις 10-πλάσιες των συνιστώμενων, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Τα φαρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω λυμάτων.Η σελαμεκτίνη μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις στα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς με τα οποία αυτά τρέφονται. Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.

14.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.eu.int/

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Stronghold διατίθεται σε συσκευασία με τρία σωληνάρια (πιπέτες για όλα τα μεγέθη), έξι σωληνάρια (όλες οι συγκεντρώσεις εκτός αυτής των 15 mg σελαμεκτίνης), ή δεκαπέντε σωληνάρια (σωληνάρια των 15 mg σελαμεκτίνη μόνο). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Σχόλια