Trocoxil (mavacoxib) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QM01AH 92

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Trocoxil 6 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

1.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

Βέλγιο

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Trocoxil 6 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Trocoxil 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Trocoxil 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Trocoxil 75 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Trocoxil 95 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Δραστικό συστατικό:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg.

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Οι ταμπλέτες επίσης περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:

Sucrose

Silicified microcrystalline cellulose

Artificial powdered beef flavour

Croscarmellose sodium

Sodium laurylsulfate

Magnesium stearate

Τριγωνικά δισκία με διάστικτη καφέ όψη όπου αναγράφεται η δοσολογία στην κύρια όψη και η λέξη Pfizer στην άλλη.

4.ENΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων, σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η συνεχόμενη θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα μήνα.

Tο Trocoxil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται Mη-στεροειδή Αντι-φλεγμονώδη φάρμακα NSAIDs, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή μικρότερα των 5 κιλών σωματικού βάρους.

Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγιών.

Να μη χρησιμοποιείται, όπου υπάρχει ένδειξη για αιμορραγική διαταραχή.

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις, με εξασθενημένη νεφρική και ηπατική λειτουργία. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας.

Να μη χρησιμοποιείται σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα.

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες.

Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (NSAIDS) ( βλέπε παρ. 4.8).

Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού.

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν αναφερθεί συνήθως ανεπιθύμητες ενέργειες των ΝSAIDs από τη πεπτική οδό, όπως έμετος και διάρροια, απώλεια της όρεξης, αιμορραγική διάρροια και μέλαινα έχουν αναφερθεί σε λιγότερες περιπτώσεις .

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού. Απάθεια και μείωση των βιοχημικών παραμέτρων των νεφρών καθώς και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία σε λιγότερες περιπτώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την χορήγηση τουTrocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και γενικά θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή εφαρμόζεται στην περίπτωση υπερδοσολογίας με NSAIDs. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον , θα πρέπει να δίνεται στην διατήρηση του αιμοδυναμικού επιπέδου.

Μπορεί να απαιτούνται προστατευτικά του εντερικού βλεννογόνου και παρεντερική ενυδάτωση με υγρά, σε ζώα που έχουν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ή τους νεφρούς. Υπόψη ότι το Trocoxil έχει παρατεταμένη δράση διάρκειας ( μεγαλύτερης των 2 μηνών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης και των ακόλουθων δόσεων).Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή, κατά τη διάρκεια αυτή της περιόδου.

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση:

-Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100)

-Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000)

-Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Για σκύλους ηλικίας 12 μηνών και άνω.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από το στόμα.

Χρησιμοποιείστε την δοσολογία που σας συστήνει ο κτηνίατρός σας

Η δόση του Trocoxil μασώμενα δισκία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους( βλέπε τον παρακάτω πίνακα).

ΑΥΤΗ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.

Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί σε 14 ημέρες αργότερα, με την επόμενη δόση κάθε ΕΝΑ ΜΗΝΑ. Ένας κύκλος θεραπείας, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 7 συνεχείς δόσεις (6,5 μήνες).

Σωματικό

Αριθμός και Περιεκτικότητα των Δισκίων που

 

 

χορηγούνται

 

 

βάρος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(kg)

6 mg

20 mg

30 mg

 

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31-37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38-47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48-52

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53-62

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63-75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Το Trocoxil θα πρέπει να δίνεται αμέσως πριν ή κατά την διάρκεια του κυρίου γεύματος του ζώου. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει καταποθεί.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν. Να φυλάγεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και blister μετά ΛΗΞΗ.

12.ΕΙΔΙΚΗ ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ )

Συμβουλές για τον ιδιοκτήτη του σκύλου

Πριν να συνταγογραφηθεί το Trocoxil και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trocoxil, ο κτηνίατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το σκύλο σας για τυχόν προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ, καθώς και για ασθένειες του εντέρου.

Το Trocoxil θα πρέπει να μην χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένους σκύλους.

Εάν ο σκύλος σας χρειάζεται χειρουργείο, ειδοποιείστε τον κτηνίατρο, ότι ο σκύλος χρησιμοποιεί

Trocoxil.

Μην χορηγείτε άλλα ΜΣΑΦ (NSAIDs) ή γλυκοκορτικοειδή ή τουλάχιστον 1 μήνα μετά από τη τελευταία χορήγηση του Trocoxil.

Το Trocoxil έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης( μεγαλύτερη των 2 μηνών, μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης καθώς και των δόσεων που ακολουθούν). Ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν εμφανισθεί ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Trocoxil,σταματήστε τη χορήγηση του προϊόντος αμέσως και συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας.

Το Trocoxil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, την γαλουχία ή τα ζώα που θηλάζουν.

Πείτε στον κτηνίατρό σας εάν το ζώο σας χρησιμοποιεί ένα παράγοντα αραίωσης του αίματος.

Να μην υπερβαίνετε την προτεινόμενη δοσολογία, όπως αυτή συνταγογραφείται από τον κτηνίατρό σας..

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ (ΝSAIDs), θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Η κατάποση του Τrocoxil μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά, και μπορεί να παρατηρηθούν εκτεταμένες φαρμακολογικές επιδράσεις, που μπορεί να οδηγήσουν π.χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές. Για να αποφευχθεί η κατά λάθος χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.

Nα μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χορηγείτε το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.

13.ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απομακρύνονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτιά blister που περιέχουν δύο ταμπλέτες της ίδιας περιεκτικότητας, κάθε ταμπλέτα περιέχει 6mg, 20 mg, 30mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib, αντιστοίχως.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Σχόλια