Greek
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Ουσία: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Κατασκευαστής: Zoetis Belgium S.A.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ για το: Versican Plus L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλο υς

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Versican Plus L4, ενέσιμο εναιώρημα γιασκύλους.

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Σύνθεση ανά 1 ml δόσης:

 

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

 

Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,

 

ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB1089

ARL* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Canicola,

 

ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB1090

ARL* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa,

 

ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB1091

ARL* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis,

 

ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB1088

ARL* titre ≥ 1:51

Ανοσοενισχυτική ουσία:

 

Aluminium hydroxide

1.8 - 2.2 mg

*

Antibody micro agglutination -lytic reaction

 

Εμφάνιση: υγρό υπόλευκου χρώματος με λεπτό ίζημα

4.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από ηλικία 6 εβδομάδων.

− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τηL. interrogans ομάδα ορότυπων Australis και ορότυπο

Bratislava,

− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη

μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L.interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο

Icterohaemorrhagiae και

− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa και ορότυπο Grippotyphosa.

Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.

Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμόγια όλα τα συστατικά του

Versican Plus L4.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους, μπορεί να παρουσιαστεί οίδημα (έως 5 cm) στο σημείο της

ένεσης. Περιστασιακά μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό. Οι αντιδράσεις αυτές γενικά είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό. Σε σπάνιες

περιπτώσεις είναι πιθανό να παρουσιαστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος ή ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.

Όπως και με κάθε εμβόλιο μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες, περιστασιακές αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση). Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)

-Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα)

-Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα)

-Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)

-Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τονκτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χορήγηση.

Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα:Δύο δόσεις του Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.

Ο εμβολιασμός κατά της νόσου του Carre, τον αδενοϊό, τον παρβοϊό και τον ιό της παραϊνφλουέντζα

(DHPPi):

Εάν απαιτείται προστασία έναντι τωνDHPPi ή Pi, τα σκυλιά μπορούν να εμβολιάζονται με δύο δόσεις Versican Plus DHPPi ή Versican Plus Pi αναμεμιγμένο με Versican Plus L4 3-4 εβδομάδες μετά από

ηλικία των 6 εβδομάδων:

Τα περιεχόμενα του ενός φιαλιδίου Versican Plus DHPPi ή Versican Plus Ρi πρέπει να ανασυσταθούν με τα περιεχόμενα ενός μόνο φιαλιδίουVersican Plus L4 (αντί του διαλύτη). Μόλις αναμιχθούν, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα είναι υπόλευκου έως κιτρινωπού χρώματος με μια μικρή θολερότητα. Τα αναμεμιγμένα εμβόλια πρέπει να ενίονται αμέσως μέσω της υποδόριας οδού.

Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:

Μια εφάπαξ δόση του Versican PlusL4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τοEXP. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείστε αμέσως

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:

Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος. Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Κύηση και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το

Versican Plus DHPPi και το Versican Plus Pi. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση

από τον κτηνίατρο.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της υπερδοσολογίας.

Ασυμβατότητες:

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από εκείνα που

αναφέρονται στην παράγραφο 8.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια. Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

 

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30

210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

 

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370

610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Σχόλια